据悉，国家《医药工业“十三五”发展规划》编制已经进入收官阶段，按照其工作流程，该规划将在今年年底正式出台。之前的规划讨论稿中明确：“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，从中可以看出国家对于创新药物研发的重视程度已上升到战略层面，我国创新药将迎来新的发展阶段。

相关资料显示，我国已开始跻入全球医药创新的引领者的行列，在世界范围申请的医药专利数量已处于领先地位。

创新药被列入“十三五”规划意义重大。要实现规划目标，必须为创新药研究开发和进入市场扫除障碍，创造药物创新的良好环境，鼓励制药企业研发创新的积极性。近年来，国家一直在各个层面推动药物创新发展，尤其是重大疾病和临床急需药物的创新研发，一系列政策的推动使得重大领域新药申报上市得以提速。由于国家相关政策不断出台，我国很多制药企业都开始向创新药转型。笔者在一家民营企业供职，也深深感受到这股暖流袭身，需要分出相当精力考虑创新项目。

创新是制药企业永恒的主题，是提升竞争力的重要的手段，以往侧重仿制药开发，也需要依靠工艺技术创新立足。新药研究开发将是制药企业长久发展的灵魂。企业有积极性还不够，良好的政策环境，实际上是持续推动创新药研发的关键。许多有识之士认为：药物创新竞争本质上是创新环境和创新制度的竞争。

如何营造和推行适宜新药生长发育壮大的环境和制度？美国的一些经验也许值得了解和借鉴。

吸引制药公司、鼓励创新的诸多因素

美国药品创新大国，每年都有数十个创新药获准。其中有相当数量出自外国公司的手笔。

美国的市场规模巨大，迄今一直世界据首，这对制药厂商有无疑巨大的吸引力。

FDA药品评审的权威性和严格的监管制度，顺畅的运作（通常新药在美国进入市场的速度比其它地方迅速），吸引了各国制药公司纷至沓来，使美国成为跨国制药公司的集聚之地，

健全的药品专利制度是创新的守护神，这也是诸多公司，包括世界各国的制药巨头乃至中小型创新机构乐于在美国注册上市新药的主要原因之一。

美国还给予新药市场独占期，新药的市场排他性（Product exclusivity）及其相对较长的期限也是为什么这么多的公司希望将自己的新药首先进入美国的重要原因。在美国之外，市场独占期一般较短。

专利和市场排他性制度体系确保在满足公众健康需要外，旨在鼓励制药公司能迅速收回高昂的研究开发成本，不用多年就能获得丰厚的利润。举例说：吉利德公司的丙型肝炎治疗药（Harvoni和Sovaldi）在过去的几年里带来了超过400亿美元收入（有数据显示，其中绝大多数是在美国的销售额），直白地说，这在任何其它市场都无法达到的。

此外，FDA对于某些新药研究开发和评审还有一系列激励措施，如：突破性新药认定、罕见病药认定、优先审批和加速审批等等。

在美国，制药公司还握有新药的定价权，不过这造成了新的品牌药价格继续飙升，近年来，不少“突破性新药”的花费几乎达到天文数字（每年数十万美元），绝非公众所能承受，已经引起社会不满。而有不少国家和地区，政府可（与制药商）协商药品价格，因此制药公司在较短时期往往只能获得较少利润。促使他们率先在美国上市、销售新药还因为美国是为数不多（如果不是唯一）的没有举国的卫生体系的工业化国家之一。

现实状况是：一种新药如果在美国遭到失败，不可能在别处获得充分弥补。

以上诸多因素中，对促进药品创新关系最为重要和值得讨论的应该是药品专利和市场排他性。

药品专利与市场排他性

药品专利旨在保护发明者的权益，防止仿冒。在美国药品专利制度相对健全和合理，发明专利拥有自申请日起20年的保护期。基础（核心）专利，如化合物专利等，几乎“神圣不可侵犯”，仿制者无法规避。