生物仿制药和化学仿制药虽然有共同的目标—治病救人，并且又都是仿制药，但是两者显著不同，相比于化学仿制药，生物仿制药主要有“两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生物仿制药通常研发需要8-10年，比化学药仿制药3-5年要长很多。世界最大的仿制药公司之一、著名跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为2-3百万美元，而对于生物仿制药而言，这一数字则高达0.75-2.5亿美元，两者相差约百倍。尽管上述研发所需的时间和金钱成本在不同的报道会有所不同，但是没有争议的是：生物仿制药比化学仿制药所需时间更长，投资成本更高。

要想了解生物仿制药和化学仿制药的差异，首先需要弄清楚原研生物药和化学药的差别，表１就系统总结了两者的差别。表２则总结了生物仿制药和化学仿制药的主要区别。

表1　原创化学药与生物药的差异

	化学药	生物药
产品本身的差异	化学合成	通过细胞或生物体生物合成
	低分子量	高分子量
	理化性质确定	理化性质复杂
	稳定	对热敏感
	单一分子实体，高度化学纯	非均一混合物，理化性质易变，难以标准化
	可以不同方式给药	通常注射给药
	通过毛细血管快速进入循环系统	更大的分子，主要通过淋巴系统进入循环系统，易于发生蛋白水解
	可分布于任何器官／组织	通常只分布于血浆和／或胞外体液
	通常有特定的毒性	绝大多数为受体介导的毒性
	通常无抗原活性	通常有抗原活性
生产过程的差异	通过化学分析方法可以完全表征	难以表征
	易于纯化	纯化过程长复杂
	污染通常易于避免，容易检测并去除污染物	更易混有污染物，检测更难，去除通常不太可能
	生产过程与环境的微小变化对产品质量没有影响	产品质量对于生产过程与环境的微小变化非常敏感