2011年春节，对于深圳九新药业有限公司总经理杨战鏖来说，是一个值得纪念的日子。

就在2010年年末，九新顺利通过了欧盟GMP的认证，并且是国内首家在无菌制剂方面通过法国认证的企业。还没有来得及庆贺，整个九新团队又投入了无菌原料药的欧盟认证过程中。

其实，这两个过程是在2009年和2010年前后紧密启动的，九新的目标，是要建立从原料到制剂全过程的国际一流标准的质量管理体系。

九新之新：在品质方面特立独行

九新是一个独特的企业。这个企业的独特之处在于：从建厂开始，就在追求对产品的结构改进和质量优化，从而取得更好的品质。在经历了20年的发展后，这个特质成为九新无法割舍的情结。

早在1991年，三九高层与一些专家论及在头孢类抗生素生产的工艺和技术改进，从而达到更高的质量标准，并以此取得更好的市场业绩。以此为发端，深圳九新药业自1991年开始建厂，1992年投产。

大量研究证实，在临床抗生素使用中，过敏和不良反应的最大来源为药物中的高分子聚合物杂质，而这类高分子杂质的含量随着提炼、结晶、洗涤工艺过程大幅度下降。其中结晶工艺条件是提纯和去除致敏性高分子杂质的关键。结晶的好与坏，不仅关系到纯度，而且对洗涤去除此类杂质的效果影响极大。由于生产厂技术水平不同，抗生素原料质量有很大差别，只有选择好的生产工艺且严格控制生产中的各个环节才能获得高质量抗生素原料。

自建厂至今，九新始终坚持按最严格的抗生素原料提纯工艺流程进行生产。

自1994～1998年间，凭借优秀的生产工艺改进和良好的原料药、制剂品质，九新迎来了第一个发展高潮。在当时头孢类抗生素市场上（头孢曲松、头孢噻肟等），九新占到了国内市场的极大份额，几个主要品种销量均为第一位，连续几年保持利润近亿元。

在90年代，九新又连续在质量方面突破创新。早在1993年，九新就通过了广东省的GMP制度试点企业，这是国家医药管理局（SFDA前身）拟引入GMP制度的前期演习。而当时的普遍情况是，几乎绝大多数国内企业对GMP的准确概念比较陌生。

到1998年，SFDA拟全力推行GMP制度，九新成为第一个尝试邀请跨国制药企业的质量高管进行现场培训的企业。在质量方面，九新的团队始终表现出开放姿态，旺盛的求知欲和希望成为最优的迫切感。

2001年，九新携手中检所，对临床效果缺陷较大的普通头孢唑林钠进行改进获得成功，获得专利新药五水头孢唑林钠（商品名：新泰林），并于2006年投放市场，取得极好的安全性和疗效。

九新就是如此一步一步走过20年，在这过程中，始终专注于安全高效的产品品质。

欧盟认证：收获之外更有收获

谈及九新的申请欧盟认证动机，杨战鏖说：“有两个方面的问题我们目前必须应对：一是产品同质化问题严重，目前抗生素领域的基本情况是产能不断增加，不断降价，滥用和不良反应情况严重。

九新一直遵循安全、高效的产品质量标准，这也是九新区别于市场上的同类竞争者的精髓。

“二是华润三九的主力产品和品牌认知集中在中药和OTC领域，九新在华润三九中算是一个‘另类’，我们的产品是抗感染类药物，以头孢为主，主要集中在临床，因为这个现状，九新迫切需要一个清晰的战略脉络和品牌定位。我们必须在大三九品牌下，为九新打造全新而独特认知的品牌和产品特点。”

整个九新的通过欧盟GMP认证过程，收获的远不止是杨战鏖所说的上述两点。

在九新决定要申请欧盟GMP认证之前，九新的技术部门专门邀请专业顾问公司针对九新的现状做了一个差距评估，看自己距离欧盟的标准到底有多远。最后的结论给了九新团队一个极大的鼓舞：“九新药业的人员素质，质量管理体系，厂房设施硬件管理等都达到了欧盟要求，九新执行GMP标准需再上一个台阶。”

这可以说是对九新坚持高产品品质路线的一个认同，基于此，2009年，九新正式启动欧盟GMP认证项目。