一家从事体外诊断试剂类医疗器械出口的企业，上个月出口批次量环比暴增700%

桐乡市庆丰南路上有一家做了20多年体外诊断试剂类医疗器械出口的全美资小微高新企业，这段时间，该企业从几近倒闭到重回正轨，犹如坐了一回过山车——今年5月，该企业的出口量急剧下滑，从之前的每月15批降至每月3批；今年6月恢复出口体外诊断试剂24批，环比5月增长了700%。

昨天下午，记者来到这家企业一探究竟，才发现所谓的暴增原来是“死而复生”。

一张到期的证明急煞人

据介绍，美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司是我市主要的特殊物品出口企业。“主要做体外诊断试剂类医疗器械出口，这是非常细小的分类。”该公司总经理程利健表示，“公司共有诊断试剂60多类，每年出口170多批次，货值超过100万美元。

因为原来的《医疗器械产品出口销售证明》在今年4月底到期，而且短期内很难取得新的出口销售证明。5月，我们公司的出口量急剧下滑，从之前的每月15批降至每月3批。长此以往，企业将面临退出国际市场的困局，生存难以为继，将近100名员工就会下岗。”

原来，去年3月1日，国家质检总局颁布《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（质检总局160号令），其中第二章第九条第七款要求：出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。

传染病体外诊断试剂是一类需按特殊物品管理的医疗器械，一般情况下企业取得《医疗器械产品出口销售证明》后，检验检疫部门凭证明为企业办理《出入境特殊物品卫生检疫审批单》，企业凭单即可办理相关后续出口通关手续。

2015年6月1日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），其中第二条规定：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

根据通告，医疗器械出口的管理包括注册和备案两种模式，体外诊断试剂的出口管理应采取哪类模式，通告中并未明确。

而对于程利健来说，如果所有出口体外诊断试剂均需通过注册许可取得《医疗器械产品出口销售证明》，则每类产品至少需投入100万元，光这一笔成本就要近6000多万元，注册周期至少2年，如遇临床试验进展不顺等不确定因素，周期可能更长。

部分产品国内还买不到

据介绍，美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司始建于1994年，是从事体外诊断试剂产品的研发、生产和销售的生物科技公司。目前产品已畅销几十个国家和地区，并在全球保持不断增长的态势。

程利健介绍，公司拥有一批在微生物生理学、微生物遗传学、生物化学等方面经验丰富、技术娴熟的专家级科研技术人员，长期与美国、加拿大的多家知名体外诊断技术实验室保持项目合作关系。

公司一直致力于医疗检验领域，力求开发高、精、尖的体外应用诊断试剂。目前，公司科研涉及的体外诊断试剂包括胶体金免疫层析、干化学、酶联免疫、免疫荧光与多聚酶链扩增、蛋白质芯片等种类。

 “以幽门螺杆菌的测试为例，现在医院一般采用C13和C14呼气试验：间接检出幽菌抗原。但C14对人体、环境有污染，服用的同位素在人体内不会被衰退（全衰退期有6万年），不适用于孕妇、儿童。C13是C14升级版，去除了C14的污染，需要服用相应的C13标记的底物，敏感性和特异性较高。

也有医院采用胃镜及胃黏膜活检，这是一种侵入方式，很多人比较排斥，在没有C13和C14之前都用此方法。病理切片精确度高，化学反应精确度低，小病灶区域容易漏检，很多病人比较排斥，费用高，不利于普查。”

程利健向记者介绍，“我们的产品测试方法比较简便：用唾液测试板检测，间接检出幽菌抗原，测定尿素酶敏感性、特异性和针对性比前几者强，简单安全费用低，非常适合初查和复查。