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普渡公司止痛药剂量错误引发FDA关注

近日,普渡制药的速效止痛药羟考酮引发了美国食品和药品监督管理局工作人员的担忧,该药物可能的服用方法错误会导致止痛效果不充分。

所述药物的设计剂量为空腹每隔4-6小时服用,基本上羟考酮的吸收可延迟在食品吸收之后,这些已有研究证明。FDA评论称,这种“食物效应”可能会降低药物Avridi的有效性和安全性。为了避免这样的错误,私营公司美国普渡制药在药物标签上明确指出,鸦片类镇痛药是在空腹状态下使用的。

然而,8日评审人员表示,阿片类止痛药的使用通常不会考虑食物摄入量,止痛效果会因此降低,而施用药物还可能会干扰定时用餐。评论称,有食物存在时可能导致药物吸收过量。过量使用阿片类药物可产生兴奋,甚至破坏控制呼吸的大脑部位。

外界顾问组成的小组将于910日举行会议,并给出是否应该批准药物的建议。美国FDA没有义务遵循其顾问小组的建议,但通常会依照小组建议执行。

普渡制药公司位于康涅狄格州的斯坦福德,是由医生创立的,在市场上拥有许多缓解疼痛的产品。该公司8日表示,已花费高达2.13亿美元购得了一种试验性慢性疼痛药物。

FDA的工作人员也将陆续发布关于长效羟考酮的审查报告,包括Collegium制药公司的药物,与Avridi不同,研究显示该公司的药物必须与食物一起服用。


 

 
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