长久以来,美国FDA是全球对药品质量和安全监管最严厉的机构。FDA会定期更新自己的网站,在WL(警告信-warning letter)网页公布所有不符合美国药政法规的制药企业名单。这些被FDA警告的制药企业,需要承受巨大的压力,会丢失市场,甚至会导致企业关闭。
紧跟FDA之后,欧盟在2012年开始整合欧盟所有成员国的GMP合规信息。到2014年底,欧盟也建立了一个数据库,专门公开所有被欧盟检查过的制药企业的合规信息。在这个数据库里面,人们很容易检索到那些企业是合规的,那些企业是不合规的。
近期,加拿大药监局也开始效法FDA和欧盟的做法,推出一个网页,专门发布被加拿大药监局检查而被认定为不合规的企业名单。我们根据这些公布的信息,可以发现很多制药企业容易犯的问题,例如生产数据(批生产记录、批检验记录)是伪造的,生产场所非常脏(甚至发现昆虫尸体,在清洁区发现长霉)等。
在目前公布的名单中,共有17家企业上榜。其中印度企业占12个,加拿大有2家企业,中国有2家企业,还有一个泰国企业被警告。
正如我们以前提到的,中国CFDA从2011年开始执行海外检查计划,到现在也近4个年头。但是CFDA一直不公布检查结果,让公众很困惑。为什么CFDA要为那些国外违规的制药企业保密,这样的做法既不符合国际惯例,也对中国企业不公平。我们期待中国CFDA在2015年有更好的表现,可以让公众获得更多关于国外企业的合规信息。
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