《药品流通质量管理规范》(即GSP)修订早已拉开序幕，但修订稿一直难以适应我国现代物流的发展现状。
“目前的GSP法规存在系统性和结构性问题。”参与修订工作的部分专家坦承：“首先，2000版GSP和现行的一些药品法规有不一致的地方，和药品流通发展的客观需要也不相适应;其次，目前的法规无法控制低水平重复导致的市场过度竞争;此外，缺乏有效地防止违法违规行为的控制办法。”
在中国医药设备工程协会日前召开的药品流通与冷链技术论坛上，GSP修订情况引起了热议。
从治“低”开始
“10多年来，国家和有关部门出台了一些新的法规和规范性文件，社会的发展和进步也出现了许多新的情况，现行GSP也有不适应的地方，应出台新版GSP。”有企业人士向记者表示。
由于针对部分硬件设施的标准过低且执行不严，GSP没能完全起到优胜劣汰的作用。还有一个现实的问题是，现行GSP已施行10多年，与药品流通新环境无法匹配。
“众所周知，目前流通行业存在'多小散低'的问题，但这只是表面现象，不是问题的实质。”与会专家认为：“从整个市场来看，多、小、散都是相对的，只有低才是核心。由于企业的市场竞争能力偏低，为了生存，不得不依靠非法手段，从而造成整个行业的乱。治乱的根本在于尽快扭转这种低的局面。”
为了解决行业水平长期偏低的局面，在前述论坛上提出了新版GSP要做到“提高标准，完善管理，强化重点，突破难点”。
据知情人士透露，新版GSP将全面推进计算机管理信息系统的应用，并将此作为日常管理的重要手段，重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节，重点完善票据管理、冷链管理、药品运输管理这三大难点。
软件也要“硬”起来
“目前企业在GSP实施过程中还存在不少问题：有的企业不够重视，认识不到位;对GSP条款理解不透或理解存在偏差;质量管理机构不健全，人员不到位;重硬件投资，轻软件建设;只求通过认证，缺乏长期坚持等问题。”有不愿透露姓名的商业企业人士表示。
显然，仅仅提高GSP的硬门槛并不够。
“除了硬的标准，还需要很多软件与之配套。”前述论坛与会人士表示：“根据美国FDA的监管经验，除了严格的标准之外，还需要健全的认证体系，而认证体系恰恰是国内欠缺的。”
从认证角度看，我国GSP认证管理确实不够完善，比如：GSP认证检查员队伍建设不能适应工作发展的要求，“走过场”现象较为严重等等。因此，提高检查能力建设也成为保障新版GSP顺利实施的关键，建设GSP专职检查员队伍已经提升到议事日程。
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出：“医药流通的软环境还有待完善，以冷链管理为例，目前国内除了大型流通企业之外，很多企业对此并不是很重视，而在这个过程中就很容易发生药品安全事故。”
在新版GSP中，冷链管理的受重视程度将达到空前的高度。与会专家介绍：“对冷链要求最高的就是疫苗，以前参与流通的企业很少，比较好监管，但如今，做疫苗物流业务的企业越来越多，冷链水平却跟不上。”