2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，5月26日CFDA再次发布了总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。让原本就沸沸扬扬的药品注册审批问题再次成为人们关注的焦点。我们就如何解读这些药品一致性评价相关文件与药企、研发机构的应对策略等，专访了国家药典委员会委员，国家食品药品监督管理局新药审评专家委员会委员，国家新药开发工程技术研究中心工程技术委员会副主任，中国医学科学院吴松教授，对大家普遍关注的仿制药一致性评价问题进行几个方面的分析。

专家简介

吴松，国家药典委员会委员、国家食品药品监督管理局新药审评委员、国家新药开发工程技术研究中心工程技术委员会副主任、科技部及国家发改委项目审评专家、北京药学会理事、药物化学专业委员会副主任委员、中国医学科学院药物研究所研究员、新药开发室主任。主要从事创新药物和非专利药物的研究开发工作，以及药品安全研究工作等。先后负责完成国家二十余个新药项目的研究开发工作，在国内外核心发表论文100余篇，申请发明专利30项。获得第五届中国青年科技奖等多项国家及省部级奖励。

时间节点的选择

国家为何要求是2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，对于这个时间节点，吴教授您认为国家是出于一种什么样的考虑？

吴教授：2007年7月CFDA发布了新的《药品注册管理办法》》（局令第28号） ，但正式实施是在10月1日，在这之后对仿制药包括原研药的技术要求都有了进一步的提高与更明确的规定，跟现在要求的一致性评价的技术要求比较接近，所以选择在2007年10月1日这个节点。

但值得注意的是，并不是说2007年10月1日之后的药品就一定不需要进行一致性评价，只是分步骤进行，目前阶段优先考虑主要针对的是2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，因为那段时间审批的药品较多，而且管理也相对松散，甚至存在一些数据造假的现象，据报道，目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。因此按照2007年10月1日之前的申报的药品的技术要求比现行标准要低，所以说有这么一个时间节点的要求。

药企面对资源不足的困境，应该如何破局？

目前化学药口服固体制剂的批文大约6万个，《意见》中涉及约3000个品种数量。目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万-600万，有资质从事BE研究的GCP机构数量仅为100多家，临床评价机构资源严重不足，再加上近来国家严查临床试验数据，临床机构现在对于开展临床试验项目更是慎之又慎，面对如此困局，企业现在只有几年的时间，吴教授认为作为一个药企应该如何破局？

吴教授：这确实是一个比较大的挑战，对企业如此，对整个行业更是如此，现在的发文有一个明确的时间截止点，2018年底前。但是在实际操作过程中，难度比较大，主要存在三方面的问题，一方面可以从事临床试验的医疗机构数量少，资源有限；另外一方面，医疗机构没有积极性，对于医疗机构来说，临床试验不是他们的主要业务与盈利点，而且要承担一定的风险，一旦临床试验出现问题，对整个医院的声誉都会产生影响；第三方面，就是价格，你所说的300万-600万仅仅是临床部分，如果再加上药学研究部分，一个品种的整个费用在500-1000万，10个品种可能就是1个亿，100个品种就是10个亿，可以说没有几个企业可以承担。所以，对于企业而言，只能抓主放次，排排队，第一个梯队是必须要做的，比如市场占有率高，效益好的品种，第二个梯队是有条件的情况下可以考虑的，第三个梯队就是可以放弃的品种，比如现在就没有怎么生产的，或者生产很少，没有竞争优势的品种。