1月中旬，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开。会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就2015年的工作与2016年的工作重点做了报告，其中2015年，各级食药监共同对中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品进行了飞行检查、专项检验和集中整治，共收回药品GMP证书143件。

此外，在2015年下半年，GSK天津工厂因不符合欧盟GMP要求而被停产，辉瑞大连工厂因不符合FDA的要求而被警告并要求整改。

那么飞检到底会起到怎样的震慑作用？对于不是负责实际生产的大多数业内人士或者创业企业而言可能并没有一个直观的印象。因此，我们不凡来看看FDA2015年12月31日针对对于浙江海正药业发出的警告信。

事件回放

2016年1月6日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称，公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求，公司会积极就警告信中的各不足项在FDA规定时间内递交回复报告，具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。FDA将在公司完成整改后到公司进行跟踪审计，公司会尽最大努力争取尽快解除警示。

同时，海正药业表示，公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个，现有16个原料药仍被允许在美国销售，被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元，原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。

警告信内容

FDA在警告信中表示，浙江海正药业台州工厂在生产中严重偏离了CGMP的要求，这些偏离导致公司所生产的药品成为《联邦食品药品和化妆品法》第501(a)(2)(B)节涵义下的掺杂，即药品的生产、加工、包装、贮存等行为不符合cGMP要求或者不按CGMP运行或者不按CGMP管理。

在警告信中，FDA列举了一些检查中存在的问题，但表示可能并不仅仅局限于此。

第一、海正药业没有制定出很好的数据访问和管理措施，部分数据在未经授权的情况下被相关人员获得，并进行了更改。

在检查中，FDA调查员发现大量的化验室控制资料缺失，这导致海正药业的电子数据和纸质数据存在篡改的可能，从而无法判定其生产的药品是否符合规定和标准。除此之外，FDA调查员还发现海正药业在缺乏相关论证的情况下对样品进行重复试验，但却删除了相关的数据分析结果，整个工厂在生产过程中存在多处数据造假，海正药业有必要就相关问题进行明确说明和纠正，从而防止生产行为严重偏离CGMP的相关要求。

a）在检查中，FDA审核了36#HPLC系统的电子日志，发现2014年2月6日该系统的审计追踪功能并没有激活，而工厂的一名化验员却在当日进行了80次针对某原料药稳定性验证批含量和杂质的HPLC检验。由于审计追踪功能更被关闭，工厂的质量部门和实验室员工无法证明这些批次的记录数据是真实可靠而未进行过伪造或篡改。同时，包括样品溶液记录和天平称重打印结果等所有支持性原始数据均被弃用，此外，样品分析数据也没有记录在仪器使用日志上，检验结果被从硬盘删除，所有支持性谱图均被废弃。审计追踪功能在2014年2月8日重新激活，然后重复了相同的样品检测。在2014年3月，向FDA提交的报告中，海正药业将该日的检测作为支持该原料药的DMF文件。

在检查过程中，FDA就该问题询问了相关的化验员，但其表示关闭激活功能的化验员另有其人，且已离职。因此，海正药业无法解释为什么会关闭，也无法说明为什么数据遭丢失和遗弃，因此也无法证明数据符合cGMP的标准。

在海正药业的回复中，公司假定初始的原始数据是因为系统适用性失败导致结果无效才被删除的，且承认不应该没有经过化验室事件调查即宣布数据无效，但FDA认为回复不够充分，没有证据支持海正药业关于“初始的原始数据是因为系统适用性失败导致结果无效才被删除”的说法，因为海正药业已删除了那些样品分析的所有原始记录。