为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，3月29日，CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。

 

附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿

 

第一章  总  则

 

第一条  为依法查处网络医疗器械经营违法行为，加强网络医疗器械经营监督管理，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等，制定本办法。

 

第二条  在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械相关法律、法规行为的查处，适用本办法。

 

第三条  国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

 

设区的市级及以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营违法行为查处和监督管理工作。

 

第四条  从事网络医疗器械经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，规范管理，保证医疗器械质量安全。

 

第五条  从事网络医疗器械经营以及网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度，配合食品药品监督管理部门对网络医疗器械经营违法行为的查处，按照食品药品监督管理部门的要求提供网络医疗器械经营相关数据和信息。

 

第六条  通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性与安全性。

 

第二章　网络医疗器械经营

 

第七条  从事网络医疗器械经营的企业，应当已经依法取得医疗器械生产、经营许可或者办理备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。

 

已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

 

第八条  从事网络医疗器械经营的企业，在通信主管部门批准后30个工作日内，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写网络医疗器械经营备案表（附表1），并提交以下材料：

 

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

 

（二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

 

（三）医疗器械生产、经营许可证或备案凭证复印件；

 

（四）电信业务经营许可证复印件；

 

（五）《互联网药品信息服务资格证书》复印件（通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业）；

 

（六）网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证和第三方平台入网服务协议复印件（通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业）；

 

（七）网站或企业网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。

 

第九条  设区的市级食品药品监督管理部门应当对企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械经营备案凭证（附表2），自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

 

备案信息包括企业名称、法定代表人和企业负责人姓名、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、IP地址、电信业务经营许可证编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号、网络医疗器械经营备案凭证备案编号等。

 

第十条  从事网络医疗器械经营的企业应当在其网站首页显着位置展示其企业营业执照、《互联网药品信息服务资格证书》、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、网络医疗器械经营备案凭证，在产品页面中应展示产品医疗器械注册证或备案凭证，相关信息应当画面清晰，容易辨识。其中，相关证照、证书、凭证的编号还应以文本形式标注。

 

企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、域名、