2015年度中国医疗器械高峰论坛于9月11日在苏州独墅湖畔如约召开。为期三天的高峰论坛由苏州生物纳米科技园（BioBAY）、新华社《财经国家周刊》主办，并联合美敦力、波士顿科学、奥博资本、通和资本、元生创投等知名企业与风投机构，诚挚邀请众多政府要员、企业高层、研究学者等各界人士与会，围绕医疗器械行业发展新常态，共同谋发展、谈合作、求创新。

9月12日—13日，论坛拓展为医疗影像设备、心血管医疗器械、个性化诊断三大主题分会，分门别类、结合实践探讨国内外医疗器械发展机遇与挑战，构想医疗器械行业管理创新思路。在“心血管医疗器械的创新动态与发展”主题环节，华西医院前院长、现华西医院管理研究所所长、中国著名心脏外科教授石应康做了题为《医院在心血管医疗器械上的创新实践》的精彩汇报。

以华西开展经导管主动脉瓣植入术（TAVI）为具体案例，石教授阐述了医院作为医疗行业的核心服务主体、为病患服务的医疗机构，在医疗器械、尤其心血管医疗器械的研制、开发、临床研究等方面起到了主体作用。演讲中，他多次强调：“研发型企业与医院之间，不是简单的服务供需关系，而应该是友好合作关系。”

医院与企业的合作：推进创新型医疗器械的临床应用

双赢局面需要产品创新+友好合作

心血管医疗器械，从研发、审批、生产到市场，在这一系列耗时费力的过程中，医院和专科起着不容忽视的作用。石应康教授表示，华西医院在植入性心脏瓣膜领域做了很多工作，也取得了一定成就。从切身经历来思考，需要明确一点：研发企业与医院之间，不是简单的服务供需关系，应该是友好合作伙伴关系。

2013年，华西医院与苏州杰成医疗科技有限公司合作，研发第二代植入性经导管心脏瓣膜。相较于第一代，二代瓣膜最大的创新是携带有定位装置，为植入手术提供了定位服务，大大提高了术中的安全、操作的简易。2013年10月，这一创新性产品与华西医院转化医学平台对接。从产品熟悉、动物模型试验到临床进入，完成队伍组织、试验方案设计、伦理审批、临床验证等工作后，于2014年3月进行了首例临床手术。

应用该创新型瓣膜，大大减轻了植入过程中定位造成的损伤，降低了设备对冠状动脉、心脏大血管的影响，脑栓塞的概率以及反复造影技术对肾功能的损伤。目前，经导管主动脉瓣植入术已经进行了一百余例，极大限度地拯救了患者生命，且没有出现一例与植入性相关的死亡情况。

石教授强调，从杰成与华西的合作实例中，得到两个启示：第一，产品必须有创新点。第二，临床研究过程中，合作伙伴之间的配合很重要。

完善的转化医学体系：为医疗器械创新提供有力保障

医院提供产品临床试验平台+技术培训推广平台

医疗器械从创新想法的火花诞生到产品的市场推广，需要经受时间的考量。研发人员有了创新的ideal，成熟后开始付诸行动进行产品研发，这个过程需要力学、工程学、材料学、临床医学多门学科共同参与设计。研发的产品需要通过与医院、与转化医学体系对接，完成动物验证试验、临床扩大规模试验、药监局医药器材评审批准等一系列流程后，才能顺利进入市场推广以及相关临床技能培训。

企业与医院转化医学体系的对接，首先需要项目申报，需得到CFDA批准，经过伦理论证、专家评审、GCP立项，制定临床研究合同。这些都需要企业与医院、科室和医生的配合。医院在医疗器械创新过程中提供了两个服务平台：创新产品的临床试验平台、技术培训推广平台。这两个平台组成医院的转化医学体系，去支持企业医疗器械的创新工作。

创新型医疗器械推广转化医学服务的成功要素

项目团队构建、前期准备不可轻视

为了深一层分享从业多年的经验，更好的促成创新性医疗器械在医院转化医学平台中得以高效应用，石教授还罗列了四点关于医疗器械投入转化医学服务体系的要素，剖析了企业与院方在医疗器械研发、临床研究、市场推广所扮演的角色，以及转化医学体系需要具备的条件。