2014年全球他汀原研品牌药市场总计为110亿美元，同比上一年下滑了5.96%，仅为2006年巅峰时期238亿美元的46%。但是他汀类药物已是群雄逐鹿的品种。

匹伐他汀在中国已上市6年多了，进入2015年表现如何呢？虽然眼看着年年的高速增长率，但是由于雪球小，滾大的艰难度可想而之。按照一大类新药问世后淘金的规律，其前四、五个上市的品种获利机会最大，可获得一桶金，除非是换代品种、作用机制创新、给药技术有重大突破和治疗效显著的药物之外，极难打破已有的格局。

匹伐他汀或许也是这样一个品种，即使阿托伐他汀、瑞舒伐他汀他汀专得期满后，其仿制药的迅速占领调血脂市场后，匹伐他汀能否捞到一桶金，仍需视而待之。

他汀王国的强与弱

目前全球他汀市场的品种结构仍是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀和匹伐他汀七雄称市。

2014年全球他汀市场在新药市场开发无力和后立普妥时代影响力下，呈现出持续下滑的态势。

据IMS数据显示，2014年全球他汀原研品牌药市场总计为110亿美元，同比上一年下滑了5.96%，仅为2006年巅峰时期238亿美元的46%。但是他汀类药物已是群雄逐鹿的品种。

2003年8月，匹伐他汀在日本开发上市，商品名livalo。当时由于原研公司低估了全球降胆固醇市场，而且错过了在中国注册专利良好时机，从而使国内企业获得了开发的机遇。2008年华润双鹤药业率先在国内获得了匹伐他汀片剂新药证书和生产许可证，商品名为“冠爽”。使炙手可热的降胆固醇市场增又添一员猛将。2008年9月28日日本兴和（Kowa）公司的匹伐他汀在中国获得进口药品注册证；以“力清之”商品名投入中国市场。

2009年，美国FDA已批准了日本Kowa公司的匹伐他汀上市，作为高胆固醇血症和混合型血脂异常的基础疗法。日本兴和与美国礼来公司双方达成交易，2011年合作促销匹伐他汀在美国上市。而美国礼来主营业务是中枢神经领域、抗肿瘤领域、内分泌代谢领域，而在心血管领域并非强势，因此，至今未见披露匹伐他汀的经营业绩，预测全球匹伐他汀市场仅在1亿美元以下，与数年前国外分析家预言的确有一定差距。

国内上市机不逢时

匹伐他汀是双鹤研究的首仿产品之一，  2009年在北京启动了上市会，对其寄予厚望。而真正进入样本医院是2010年，由于原研药livalo上市后不肯烧钱，推广力度有限。而国内首市的国有企业双鹤的重心也不是在“冠爽”上，因此匹伐他汀市场处于干巴巴的局面。

尽管文献上论述匹伐他汀与其他他汀类药物不同，有着独特的化学结构，这使其能更有效地抑制HMG-CoA还原酶，从而抑制胆固醇的产生，并在很大程度上会有助于消除低密度胆固醇和降低血浆胆固醇水平。极为重要的一点是，该药只通过肝脏细胞色素P450通路代谢，与很多药物的代谢路径一致。而迄今为止，匹伐他汀未见相关的大型实验，目前国内外不是很看好。虽然2012年6月，日本兴和和礼来宣布了PREVAIL美国研究的结果。该研究是以普伐他汀与匹伐他汀进行的对照优效性试验，各项指标优于普伐他汀。而与阿托伐他汀、瑞舒伐他汀无法相提并论。

至2014年2月13日CFDA批准山东齐都药业匹伐他汀原料药及片剂上市后，与此前批准的华润双鹤药业股份、江苏万邦生化医药股份、浙江京新药业已有四家。据中国医药工业信息中心数据显示，2014年国内重点城市样本医院他汀市场为25.56亿元，同比上一年增长率25.17%，其中匹伐他汀销售额4800万元，同比上一年增长率91.96%。匹伐他汀在国内样本医院他汀市场销售额中仅占1.88%，仍是仅次于洛伐他汀的小字辈，值得大家深思。

另一方面，据CFDA网数据库资料，已进入临床试验或生产报审的公司有海南双成药业、北京万生药业、迪沙药业集团、江西汇仁药业等24家，在CFDA药品审评中心（CDE）避免仿制药过度重复、资源浪费和进度慢的情况下，审报项目容乐观，最多获批者不会超过