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在上述内部通知中,浙江省ADR监测中心要求各市加强监测,避免重复发生严重不良反应(包括死亡)事件。通知显示,国家药监局并未对浙江上报的病例做出明确反馈,省内出于谨慎,出具“两例患者用药与不良反应的发生很可能相关”的结论。
程林表示:“国家药监局应该向各局发函,明示可能存在的问题,并且向社会公示,但这些均被刻意淡化了。”
另外,上述业内人士也对诺华制药公司的药品进入中国的过程产生质疑。“一般国外药品获得中国审批,流程至少要走半年。素比伏在美国获批仅4个月后,就通过了国内的审批,这个程序走得有点快。”
审批程序是药品进入国内市场的必需环节。上述人士认为“不排除诺华制药获得了特殊照顾”。
浙江省ADR监测中心一位中层领导透露:“ADR监测系统以及药监系统组织的一些会议,背后常由诺华制药负责买单,其中不乏一些在国外举行的会议。”
上述业内人士也表示:“诺华制药的政府事务部门公关能力非常强,这也是在业内都众所周知的秘密。”
张志杰告诉记者:“一般Ⅳ期临床需要完成超过2000个病例的跟踪监测。”也就是说,国内至少有2000例患者仍笼罩在不良反应的阴霾之中。程林也表示:“目前所知的死亡病例都是年轻患者,这正是乙肝病毒侵袭的主要人群。”
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