"临床研究机构"这个在中国GCP史上抹着浓重色彩的角色,演绎着中国特色的临床研究，始终在竭力的争取着其合法的、分量更重的身份和地位。

2013年早些时候，我也曾提到过其可能会在下一版GCP中出现，2015年初的新版GCP改版的征询意见稿中，我们也如期的发现了他的声影，虽然来势并非浩大，但趋势已经很明显。征询意见稿中多次提及其职责，并已经变成“研究者与临床研究机构的职责”，很显然他还是作为研究者一类出现，但是已经名正言顺的承担了该有的职责。

研究者负责实施的具体临床研究的质量，但临床研究机构建立管理体系，负责全部临床研究的管理。这样一来，肩负起全部临床研究的管理（自己医院），自然也要肩负起全部的研究的质量管理，随之而来更大的审查风险。当有两个主体存在时，当然责任也就一分为二。临床研究机构质控，若审核不通过时，是否会有撤销全部科室的可能性呢？飞行检查后，我们静观其变。

今年早期，某些行为触碰了临床机构的权威性，也深深的触痛了我那不堪一击的小心脏。直接关系到企业的信誉危机、品牌危机和生存危机的时候，才能深刻体会下临床机构存在的必要和价值，未来的发展方向。

“临床机构”在GCP的法规未有提及，这么多年的操作也是作为临床研究的附属品而存在。但是其本质上却因为认证的制度及体制的关系，感觉替代研究者，不自然的导向临床研究主体。何况机构掌握着项目的行政生杀大全——不给盖章，就是不承认你收集的数据，这样一来很多时候，特别固执的地方，无论对或错，我们都得执行，这样真的很可悲，行政或审批也就会带来官僚。

国家自查把机构的责任又推向的一个更高的位置，未来机构到底扮演什么角色呢？

从我国的机构认证资质上说，国家表面认证的是科室的研究者，但是实际上认证的是临床机构。临床机构能够存在的价值是有更多的科室研究者得到认证或者说通过CFDA的批准。而临床研究对于绝大多数的研究者而言绝对是可有可无的附加品，所以根本无关乎其生存的。这种情况矛盾天然存在，临床机构的生存大权是交由研究者的。一个组织生存发展必须使劲一切的抗争的权利来掌握自己的命运。显然生存的法则必然导致临床机构在发展过程中要替代研究者成为临床研究主体。在这个替代的发展过程中，如何能够从被动为主动，掌握自己的命运以及如何更好发挥主体的作用。在抗争的路上的，会慢慢或演变，或多种方式。正如即将修订的GCP法规让临床研究机构验明正身，而且还规定了其管理试验的职责。他正慢慢的向临床研究主体靠近，那我们就应该瞎想想未来的机构会发展成什么模样？

即使最近有小道消息爆出未来取消机构认证，认证研究者，但我觉得这种可能性基本不存在，在早年我也有写过一篇文章，当社会的个人信用制度未有建立起来的时候，处于信用制度最低端的个人很难成为独立运营个体存在，何况还有体制内的行政权限下放至个人的可能性基本不存在，即使出现也会有相应的管理组织——“新机构”出现。目前最多的也只有官方人员在公开场合强调未来对于机构管理的重心从资格认定到监督检查，方式从复核检查到日常检查，只是从认证的形式上转变了，本质上还是准入制管理，比如设定一定级别以上的医院等，并建立黑名单，取消资格等方式来进一步限定。

既然是认证的主体，那么作为主要负责人，未来其必须要有自己的架构和框架，不能总是借助外力与协调多种关系来处理不可能很好解决的事情。

1）独立的研究性临床机构——机构完全可以甩开科室进行自我的救赎。机构自己选择合适的研究者（并非一定要整个科室来做试验，毕竟整个科室还是应该以临床为主），作为机构下属或雇佣的PI（就如同医师跨点执业）来独立承担项目。给相应的研究者开辟临床试验的门诊和病床，并配备助手，哪些天门诊，哪些天查房，且病人具有目标性，预约性，省时省力。在这种管理和组织下，可以成为一个独立的团体组织（院中院的方式）来进行临床研究。可以建成比较大的临床研究的学术机构，可能的转化医学中心，而且还可以推动临床的新品快速使用和转化，或许某些中心专家团队资源充分，也因此能够获得国家政策的支持，那么这种临床研究转化中心，可以以某机构的形式的扩展。这种形式对机构来说是漂亮的转身，更甚跳出医院成为独立法人或二级法人机构。