近日，美国数十位医生联名向美国FDA发送一份公开信，指责FDA去年底拒绝批准赛诺菲公司旗下健赞的多发性硬化症药物阿仑单抗。FDA未遵循其顾问委员会的建议，以安全性为由拒绝了阿仑单抗，理由是健赞未提供充足的证据说明这款药物的收益超过风险。FDA要求对这款药物进行新的研究，这可能会导致批准被推迟两年，当时健赞表示会迅速提出申诉。
目前，两名多发生性硬化症方面的专家Alasdair Coles和Alastair Compston代表70名医生向Lancet写了一封信，“催促FDA重新评价并撤回其决定”，指出赛诺菲公司的阿仑单抗已在加拿大、欧洲、墨西哥和澳大利亚等市场获得批准。
Coles和Compston均参与了阿仑单抗的临床试验，二人表示：“对II期CAMMS223研究及III期CARE-MS1及CARE-MS2研究的结果很有信心，”这些结果支持赛诺菲公司这款药物的上市申请。
FDA因临床试验是非双盲的，故而裁定试验结果说服力差，Coles和Compston对此与FDA进行了争论。“FDA从一开始就被赛诺菲公司告知，因阿仑单抗可预见的急性输液反应，对这款药物采用双盲试验是不可能的，” Coles和Compston这样写道。
事实上，阿仑单抗已取得令人难忘的成功，显示优于活性对照药物（β干扰素），还没有其它药物达到这种效果。阿仑单抗是赛诺菲公司在多发性硬化症领域实现理想的基石之一，另一款是于2012年在美国获得上市批准的口服特立氟胺。尽管多发性硬化症药物领域竞争日益激烈，但阿仑单抗被认为可以达到5亿美元以上的年销售峰值。这款药物去年在美国以外市场短时即实现了200万美元的销售额。
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