2014年9月13日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）和合作伙伴艾伯维（AbbVie）近日公布了多发性硬化症（MS）单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗，高产工艺）III期DECIDE研究的完整数据，该项研究在复发缓解型多发性硬化症（RRMS，最常见类型）患者中开展，Zinbryta每月皮下注射一次，数据表明，与每周一次肌肉注射药物Avonex（干扰素β-1a）相比，Zinbryta在减少疾病活动方面表现出了统计学意义的显著改善，包括降低年度复发率和新的脑部损伤的形成。

Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症（MS）药物，位列MS市场全球TOP 2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，作为一种每月一次疗法，如果获批，将成为多发性硬化症（MS）患者的一个重要的治疗选择。

DECIDE是一项为期2-3年的全球性、随机、双盲III期研究，在1800多例RRMS患者中开展，调查了Zinbryta在特定临床终点方面是否能提供优越于Avonex的临床预后。数据表明，与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组年度复发率（ARR）降低45%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001），达到了研究的主要终点。次要终点方面：（1）96周时，Zinbryta在减少新发或新扩大的T2高信号病灶数目方面表现出了优越性，减少幅度比Avonex高54%，具有统计学显著差异（p＜0.0001）；（2）96周时，Zinbryta治疗组有73%的患者无复发，Avonex治疗组患者比例为59%，数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）；（3）与Avonex相比，Zinbryta使多发性硬化症机体影响方面有意义的恶化风险（MSIS-29量表机体得分＞7.5）降低24%（p=0.018）；（4）根据扩展残疾状态量表（EDSS）测定的3个月确证残疾进展风险，与Avonex相比，Zinbryta降低16%，无统计学显著差异（p=0.016）。

高产工艺Zinbryta是达克珠单抗（daclizumab）的皮下剂型，正调查用于多发性硬化症（MS）中最常见类型复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的治疗。daclizumab是一种新型人源化单抗，结合T细胞表面的受体亚基CD25。多发性硬化症（MS）患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据信在诸如多发性硬化症（MS）等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK 细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症（MS）中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。

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英文原文：Detailed Results from Biogen Idec and AbbVie's Pivotal Phase 3 Decide Study Further Define the Efficacy and Safety Profile of ZINBRYTA™ (Daclizumab High-Yield Process)

− Data Confirm ZINBRYTA™ is Superior to AVONEX® in Reducing Annualized Relapse Rate –

− First Presentation of Full DECIDE Results at ACTRIMS-ECTRIMS Meeting –

Today Biogen Idec (BIIB) and AbbVie (ABBV) announced the full results from the Phase 3 DECIDE clinical trial, which show ZINBRYTA™ (daclizumab high-yield process), dosed subcutaneously once a month, demonstrated a statistically significant improvement in reducing disease activity in people with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) compared to AVONEX®(interferon beta-1a).

These results are being presented at the Sixth Triennial Joint Meeting of the Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis and the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS-ECTRIMS) in Boston.