中药提取是中药生产过程中重要的一环，同时也是中药行业面临的老大难问题。从近期飞行检查来看，不少企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。

8月7日，国家药监局发布《食品药品监管总局办公厅关于开展中药提取物专项检查的通知》[食药监办药化监（2017）107号）]，明确将开展中药提取物专项大检查。

其实，早前，总局主管部门相关负责人就曾在公开场合指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障；二是相关管理制度尚不完善，在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞；三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。

此次专项检查较以往的飞检力度将有过之而无不及，中药提取物监管将进一步强化，提取物管理要求也将更加严格。而为了响应国家药监局的号召，近期，安徽、江西、辽宁、四川纷纷亮剑，陆续对全省（市）使用中药提取物的药品生产企业进行了专项检查。

安徽：生产使用中药提取物必须备案

作为中药的生产大省，安徽在其辖区内有307家药品GMP认证企业，其中约250家的认证范围均有中药的生产或提取。在前段时间的飞检和专项整治活动中，安徽省中药企业屡次上黑榜，为了整肃中药行业，8月8日，安徽药监局在其官网上发布《安徽省食品药品监督管理局关于进一步加强中药提取和中成药生产监管的通知》。

一是做好中药提取和中成药生产的监管工作。各市、直管县局要在日常监管的基础上，认真对辖区内中药生产企业进行一次全面梳理。核查实际生产工艺与注册申报工艺的一致性，是否存在违反总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和2015年第286号公告要求的行为。要重点检查企业中药前处理和中药提取环节有无擅自改变提取工艺和方法的行为；制剂过程中是否按照注册申报的生产工艺进行生产，有无违反规定违法添加中药生粉行为；生产设备或工艺发生变更是否经过验证，是否及时完善相关手续；提取物使用情况是否符合规定，是否办理了备案。

二是督促企业履行药品质量第一责任人的职责。各市、直管县局在监管工作中，要深入一线，了解企业生产的真实情况，并对总局近期公告的中药生产企业违法违规事例进行现场讲解，使企业提高自己作为药品生产质量第一责任人的意识，清楚违法违规成本，做到严格按药品生产质量管理规范组织生产。

三是建立中药提取和中成药生产监管长效机制。各市、直管县局要结合监管实际，针对不同企业的具体品种，制订出个性化检查方案，逐品种进行生产全全程跟踪，切实加强中药提取和中成药生产的监管，通过逐年检查，力争对辖区内企业在产中药品种做到检查全覆盖，真正建立起监管长效机制。

各市、直管县对检查中发现的中药提取和中成药生产中潜在的共性问题要进行研究，并整理汇总报省局药品化妆品生产监管处。省局将适时组织检查员，抽取一定比例的中药生产企业进行现场检查和延伸检查。对检查中发现的违法违规问题要依法公告并严肃查处。

江西：企业自查与药监检查相结合

8月11日，江西省药监局下发通知称，明确将专项检查分为自查整改、药监检查和分析总结三个阶段，要求各设区市、樟树市药品监管部门围绕总局的部署，紧密结合省局年初的工作要点以及省局关于中药提取物延伸现场检查情况的通报，认真贯彻落实总局和省局部署的提取物专项检查任务。

一是突出专项检查重点。明确将三个方面作为检查重点：中药提取物生产企业重点检查提取物生产备案情况，按照药品GMP要求组织生产情况，是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为；中药生产企业重点检查提取物使用备案情况，对提取物的质量评估和供应商审计情况，生产过程中是否物料平衡，是否存在使用非法提取物的行为；集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查提取物生产和质量管理情况，在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制措施是否充分。