2016年，为全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中全会精神以及习近平总书记系列重要讲话精神，食品药品监管总局（以下简称总局）按照《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》（以下简称《纲要》）要求，全面加强食品药品监管系统法治建设，坚持科学立法、严格执法、深入普法，积极推进食品药品监管部门依法行政，各项工作取得显著成效。现将有关工作进展情况报告如下：

一、强化对法治建设工作的组织领导

为全面贯彻落实《纲要》要求，总局党组高度重视，主要负责同志认真履行推进法治建设第一责任人的责任，多次批示要求结合食品药品法治建设工作实际，加快推进法治建设进程。

2016年，总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确到2020年食品药品监管法治建设的总体目标是：科学完备的食品药品安全法律制度体系基本建成，高素质的专业化监管队伍基本建立，法治精神、法治理念与法治思维得到深入普及，职能清晰、执法严明、公开公正、廉洁高效的食品药品监管部门基本建成。《实施意见》明确食品药品监管系统法治建设的8个方面主要任务、23项具体措施，并对组织保障和落实机制提出具体要求和措施。为切实推进食品药品监管法治建设，按照《实施意见》要求，总局出台年度法治建设工作要点，明确责任部门、任务分工、时间节点，保证成果能落实、可检验。

二、加快推进食品药品监管立法

一是完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订。积极配合国务院法制办，完成《疫苗流通和预防接种管理条例》修订，进一步落实疫苗生产、流通、接种等各环节监管责任，堵塞监管漏洞。

二是加快《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订。2016年7月，总局向国务院上报《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订草案。

三是推进《化妆品监督管理条例》修订。组织召开化妆品监管和立法国际研讨会，就化妆品监管法律制度建设进行专题研讨，积极配合国务院法制办加快《化妆品监督管理条例》修订进程。

四是《中华人民共和国药品管理法》修订稳步推进。《中华人民共和国药品管理法》修订被列为第十二届全国人大常委会五年立法规划项目，国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革文件出台后，总局多次组织专家学者、行业协会以及药物研发、生产、流通企业开展座谈，反复修改完善，目前已形成修订草案第四稿，力争年底前完成起草上报工作。同时，积极配合做好《中华人民共和国中医药法》的制定。

五是加快部门规章的制修订。2016年，出台《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《食品药品投诉举报管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《网络食品安全违法行为查处办法》《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》等9部规章。总局成立以来，已制修订规章33部，食品药品监管配套规章体系日趋完善。

六是加强规范性文件审查清理。对总局成立以来近300件规范性文件进行清理，提出保留、废止、失效的处理意见，并向社会公开征求意见。目前已完成总局第一批食品药品监管规范性文件清理工作（2013—2015年），发布《关于第一批规范性文件清理结果的公告》，22件规范性文件废止或失效。

七是推动“两高”司法解释修订。为严惩药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，积极推动“两高”研究起草《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。同时，积极协调“两高”加快修订《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》。