我国的医药制造行业正经历一场风暴。风暴眼是国务院8月18日颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）。《意见》旨在提高仿制药质量，鼓励创新药研发。意见是一纲领性文件，对即将出台的《新药管理办法实施条例》和新版《药品注册管

业内较为一致的看法是，国务院批准药品医疗器械审评审批制度改革，目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革，毕其功于一役。对于创新药与仿制药企业而言，前者将享受多重便利，后者多数药品可能被淘汰出局。

多数仿制药将出局

《意见》出台对于仿制药公司而言，不亚于一场地震，他们中的大多数可能会因此受到毁灭性的打击。食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会上表态称，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。其他仿制药的一致性评价，将逐步在十年内解决。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，退出市场。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。

仿制药质量一致性评价，是个老生常谈的话题，食药监总局为何屡屡提及？这就需要弄明白三个问题：什么是仿制药，为何以2007年为节点，质量一致性评价对行业将产生什么影响？

回答上述问题，得先从我国仿制药行业的现状说起。来自食药监总局的数据显示，我国现有药品批准文号接近19万个，其中化学药12.2万个，约占2/3，其余为中药和生物制剂。由于我国在化学药研制上长期落后、自主创新严重不足，12.2万个化学药品中95%以上是仿制药。“如果按照国际上严格的创新药定义，恐怕99%都是仿制药。”奥吉娜药业董事长魏国平称，按数量讲，中国绝对是仿制药第一大国；从质量看，中国基本是仿制药的山寨之国。

何以见得？这从WHO对中国仿制药的态度可见一斑。WHO统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的药品数量仅6个，印度则是194个。更让中国医药(行情600056,咨询)人尴尬的是，WHO从中国采购的药品大多数用于非洲。何以至此？在魏国平看来，欠缺质量一致性评价是主因。换言之，WHO对中国化学(行情601117,咨询)仿制药的疗效与安全性并不认可。

仿制药与原研药的质量一致性评价为何如此重要？先说说什么是原研药，原研药在国际上的通俗叫法是品牌药，是指在世界上第一个研制出某一药物的公司品牌。原研药上市前，一般需要经过严格的动物实验、人体临床一、二、三期实验，然后经四期临床放大实验证明疗效准确、安全可靠后才能向市场推广。

仿制药是世界医药界特有的药品研发与生产制度，起源于1984年美国食品药品监督局，后被欧洲、日本等发达国家采用。魏国平解释称，虽然我国一直在生产仿制药，但从严格意义上讲，直到2007年7月10日国家食药监局颁布《药品注册管理办法》（局令第28号），我国仿制药的质量才开始与国际接轨。而那时，12.2万个化学仿制药已按2005年5月1日实施的《药品注册管理办法》（局令第17号）完成注册审批，就此埋下了中国仿制药疗效问题的祸根。

所以，2007年是个分水岭，食药监总局的态度也很鲜明，质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在此之前的仿制药是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照的，有点“掺水之后再掺水”的意思。同时，2000年以前，药品都是由各省审批，各地标准高低宽严都不一致。

魏国平说，美国食药监局规定，仿制药的剂型（如片剂、胶囊、口服液）、药物（活性成分，如阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬）含量、用法用量，不仅要与原研药完全相同，最为关键的是疗效必须一致。如果仅仅剂型、药物含量相同但疗效不一致，就不能称之为仿制药，而是仿冒药、山寨货。

那么，如何评价仿制药与原研药疗效的一致性？做法就是国际通行的人体生物等效性试验。选择18-24个健康志愿者，进行原研药与仿制药的双盲试验，通过对受试者血液中药物含量的统计学分析处理，来判断仿制药与原研药疗效是否一致，要求二者的相似度到达