1.Diclofenac Sodium:双氯芬酸钠,商品名Pennsaid,2014年1月16日获批,Covidien公司下属的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研发。Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术,开发皮肤给药的透皮药品,按处方量计,Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。此次获批的剂型规格为1.5%、2%w/w局部外用溶液,用于治疗膝关节炎和骨性关节炎。之前上市的剂型有片,缓释片,滴眼剂,局部凝胶。
2.Indomethacin:吲哚美辛,商品名Tivorbex,2014年2月24日获批,用于治疗成年人中度至重度急性疼痛。本品规格为20mg与40mg剂量,是低剂量的胶囊剂,制备方法与之前的胶囊剂完全不同,利用了Iroko制药公司的SoluMatrix微粒技术并且包含亚微粒,比原来尺寸小了约20倍,降低粒度增加了表面积,从而导致更快的溶解。这一剂量的研制主要因为FDA和其他专业组织的建议:医生应寻找最低剂量选择为遭遇急性疼痛的患者提供适当的缓解。此外Iroko制药公司的低剂量双氯芬酸胶囊(Zorvolex)也使用同样的技术,已于2013年10月获FDA批准。
3.Testosterone Undecanoate:十一烷酸睾酮,商品名Aveed,由ENDO制药研制,2014年3月5日获FDA批准,用于治疗成年男性性腺功能减退症。本品是一种长效肌肉注射剂,含有十一酸睾酮和蓖麻油,750mg/3ml。Aveed能够提高血清中睾酮水平并稳定维持10周,但此前曾因风险控制策略不足被FDA拒批3次,此次由于Endo公司承诺对医生进行必要的培训并控制管理药物处方以降低药物风险,FDA最终对Aveed亮出了绿灯。
4.Acetaminophen+Oxycodone Hydrochloride:对乙酰氨基酚+盐酸羟考酮复方制剂,此次上市缓释片,由Mallinckrodt公司提交申请,2014年3月11日获FDA批准上市,商品名Xartemis XR。本品规格对乙酰氨基酚:羟考酮=325mg:7.5mg,此前有片剂,胶囊和口服液上市,但目前FDA显示只有片剂在销售。这个新制剂利用了Mallinckrodt公司的专利技术,包括设计、配方、药代动力学和释放特点以及Depomed公司先进的Acuform给药技术。Xartemis XR用于急性疼痛严重到需要阿片类治疗药物的患者,及用于对替代药物无效、无耐受性或否则无法充分控制疼痛的患者。该公司在3月12日发布的一份声明中指出,这款药物含有速释和缓释成分,可以让疼痛在一小时内得到缓解,每天用药两次。
5.Topiramate:托吡酯,商品名Qudexy XR,由Upsher史密斯实验室申报,2014年3月11日获FDA批准上市。此次批准的剂型为新型缓释胶囊,与2013年上市的缓释胶囊(Qudexy XR)不同,本品的胶囊能够打开,内容物为一勺的量,便于定量配药,使它成为唯一获得批准用于那些吞咽整个胶囊或片剂患者的缓释托吡酯产品。Qudexy XR不仅可用于10及以上伴有癫痫部分发作或原发性强直-阵挛性发作患者的单一治疗,也批准用于2岁及以上伴有癫痫部分性发作,癫痫原发全身性强直-阵挛性发作,以及与Lennox-Gastaut综合征(又称儿童期弥漫性慢棘-慢波(小发作变异型)癫痫性脑病)相关癫痫患者的辅助治疗。
6.Posaconazole:泊沙康唑,2014年3月13日FDA批准默沙东的泊沙康唑静脉注射剂上市,商品名为Noxafil,规格300mg/16.7ml(18mg/ml)。这是一种新配方,FDA于2013年11月授予NoxafilIV新药申请优先审查资格。此外,Noxafil(posaconazole,100mg)缓释片于2013年11月获FDA批准,同时默沙东还销售Noxafil(40mg/mL)口服混悬液。Noxafil注射液、缓释片及口服混悬液,均适用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者,Noxafil注射液适用于18岁及以上患者,Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者。
7.Naloxone Hydrochloride:盐酸纳洛酮,2014年4月3日获FDA批准上市,商品名Evzio。本品由Kaleo公司研制,由纳洛酮注射液(0.4mg/0.4ml)与一种手持式自动注射器装置构成,专门为家庭或医护人员设计的给予单剂量纳洛酮的装置,以逆转可疑阿片类药物过量。现有的纳洛酮药物需由注射器给药,并且大多数是由受过培训的医护人员在急诊科和救护车上使用。