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细数2014年1-9月FDA批准的3类新剂型药物(2)
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Evzio需要肌内注射或皮下给药,一旦打开,设备会提供语言指示来描述如何使用,类似于自动去纤颤器。

8.Atazanavir Sulfate:硫酸阿扎那韦,201462FDA批准百时美施贵宝的硫酸阿扎那韦口服散剂上市,商品名Reyataz,规格50mg/袋。本药与其他抗逆转录病毒药物联用,用于3个月以上、体重至少10kg的患者治疗1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。口服散剂须与利托那韦合用,且不推荐用于体重低于10kg、大于或等于25kg的儿童;口服散剂应混于食物或饮料中给药,给药后应立即给予利托那韦。此前硫酸阿扎那韦有胶囊剂上市。

9.Buprenorphine Hydrochloride+Naloxone Hydrochloride:盐酸丁丙诺啡+盐酸纳洛酮,由BioDelivery科学国际股份有限公司(BDSI)研制,201466日获FDA批准上市,商品名BunavailBunavail是一种颊膜剂,用于阿片依赖的维持治疗,本品采用独特的颊内黏附给药系统,可有效改善丁丙诺啡的吸收,提高其血药浓度,进而降低所需用量,或有助于降低滥用潜力及减少副作用的发生。另外,此前的舌下制剂须等待药物在口腔内完全溶解,可能对患者的日常生活造成不便;而使用颊内薄膜时,患者可正常说话、吞咽、进行日常活动,同时并不影响药物的持续吸收。BunavailFDA批准的首个也是唯一一个颊膜片剂型的丁丙诺啡/纳洛酮。

10.Dantrolene Sodium:丹曲林钠,2014722FDA批准Eagle制药的丹曲林钠可注射悬液上市,商品名RyanodexRyanodex是恶性高热治疗方案的重大改善,该药采用了创新的纳米混悬技术,每一小瓶的治疗剂量为250mg/5mL,可在不到1分钟的时间内注射完毕,而其他配方的丹曲林钠则需要将数个20mg剂量小瓶用大量无菌水配制成称所需剂量,并需要耗时15~20分钟混合和注射。Ryanodex有望成为恶性高热治疗的临床新标准,可由一位保健医生在1分钟内准备并实施注射,从而有望及时挽救患者生命并减少恶性高热相关的病态。

11.Tiotropium Bromide:噻托溴铵,2014924日勃林格殷格翰的噻托溴铵吸入剂获FDA批准上市,商品名Spiriva RespimatSpiriva Respimat吸入气雾剂,作为一种长期的、每日一次的维持性药物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的治疗,以及减少COPD急性加重。Spiriva Respimat具有与已上市药物Spiriva HandiHaler相同的活性成分(噻托溴铵粉吸入剂),但前者不依赖空气快速通过吸入器的方式递送药物,而是通过一种缓慢移动的气雾递送定量的药物。其气雾配方具有舒适性及便利性优势,因此Spiriva Respimat尤其使初诊COPD患者群体受益。

12.Lanthanum Carbonate:碳酸镧,2014924FDA批准Shire制药的碳酸镧散剂上市,商品名Fosrenol。碳酸镧用于治疗磷酸水平高的血液透析病人,之前上市的是咀嚼片,此次上市的散剂可倒在苹果派等食物上与食物同服,使用更方便。

13.Fluocinolone Acetonide:醋酸氟轻松,2014926FDA批准Alimera科学公司申报的醋酸氟轻松玻璃体单次植入剂上市,商品名IluvienIluvien是一个3.5mmx0.37mm的浅棕色植入装置,含有0.19mg的醋酸氟轻松。本品由iSivida研制,后被Alimera收购,用于治疗糖尿病性黄斑水肿,适用于先前曾经接受糖皮质激素一个疗程治疗,眼内压并没有临床显著改善的患者。单注注射(微镶,micro-insertIluvien可提供持续36个月治疗效果。

14.Colchicine:秋水仙碱,2014926日其新剂型获FDA批准上市,商品名Mitigare。本品由Hikma制药申报,为0.6mg的胶囊剂,用于预防成人的痛风,之前上市的剂型是片剂。


 

 

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