8月,CDE受理的药品类申请共计768件。其中,化药申请676件,生物制品申请28件,中药申请52件,药用辅料申请11件。8月,新药申请占比为30%,超过仿制申请的占比。

图 8月CDE受理药品类申请的申请类型分布
8月,CDE受理的1类新药申请共计17件,涉及9个药品,其中有4个为抗肿瘤药。赛林泰的CT-707为非小细胞肺癌新药多激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌;振东的拉洛他赛为脂质微球注射剂,拉罗他赛是紫杉烷类衍生物,可能用于对紫杉烷耐药的乳腺癌;圣和的C118P为血管靶向药物康普瑞丁磷酸二钠的类似物,康普瑞丁磷酸二钠由西南合成与方正药物研究院联合开发;兆科药业的司来普伐肽为凝胶剂,用于治疗外阴阴道念珠菌病。
表 2014年8月CDE受理的1类新药申请
治疗大类
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药品通用名
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药品类型
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注册类型
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企业名称
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抗感染药
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阿奇霉素
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化药
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1.6
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长春海悦药业有限公司
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抗肿瘤药
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CT-707
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化药
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1.1
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北京赛林泰医药技术有限公司
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抗肿瘤药
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C118P
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化药
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1.1
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南京圣和药业有限公司
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抗肿瘤药
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拉洛他赛
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化药
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1.1
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山西振东制药股份有限公司
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抗肿瘤药
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血管生成抑肽
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化药
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1.1
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北京市肿瘤防治研究所
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内分泌及代谢调节用药
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聚乙二醇化重组人胰岛素
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生物制品
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1
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重庆富进生物医药有限公司
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皮肤科用药
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司来普伐肽
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化药
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1.1
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兆科药业(合肥)有限公司
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生物技术药物
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Exendin-4 Fc融合蛋白
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生物制品
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1
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北京东方百泰生物科技有限公司
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不明
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奥美克松
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化药
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1.1
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浙江仙琚制药股份有限公司
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