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2014年8月CDE受理药品评述(上)

8月,CDE受理的药品类申请共计768件。其中,化药申请676件,生物制品申请28件,中药申请52件,药用辅料申请11件。8月,新药申请占比为30%,超过仿制申请的占比。

  8CDE受理药品类申请的申请类型分布

8月,CDE受理的1类新药申请共计17件,涉及9个药品,其中有4个为抗肿瘤药。赛林泰的CT-707为非小细胞肺癌新药多激酶抑制剂,用于非小细胞肺癌;振东的拉洛他赛为脂质微球注射剂,拉罗他赛是紫杉烷类衍生物,可能用于对紫杉烷耐药的乳腺癌;圣和的C118P为血管靶向药物康普瑞丁磷酸二钠的类似物,康普瑞丁磷酸二钠由西南合成与方正药物研究院联合开发;兆科药业的司来普伐肽为凝胶剂,用于治疗外阴阴道念珠菌病。

 20148CDE受理的1类新药申请

治疗大类

药品通用名

药品类型

注册类型

企业名称

抗感染药

阿奇霉素

化药

1.6

长春海悦药业有限公司

抗肿瘤药

CT-707

化药

1.1

北京赛林泰医药技术有限公司

抗肿瘤药

C118P

化药

1.1

南京圣和药业有限公司

抗肿瘤药

拉洛他赛

化药

1.1

山西振东制药股份有限公司

抗肿瘤药

血管生成抑肽

化药

1.1

北京市肿瘤防治研究所

内分泌及代谢调节用药

聚乙二醇化重组人胰岛素

生物制品

1

重庆富进生物医药有限公司

皮肤科用药

司来普伐肽

化药

1.1

兆科药业(合肥)有限公司

生物技术药物

Exendin-4 Fc融合蛋白

生物制品

1

北京东方百泰生物科技有限公司

不明

奥美克松

化药

1.1

浙江仙琚制药股份有限公司

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