食品药品监管总局：

贵局于2015年7月31日发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（2015年第140号）（以下称“公告”），提出了10项相关政策并向社会公开征求意见。我会对此高度重视，专门组织相关专家和会员企业代表召开会议进行研究。大家一致认为，这些政策具有较强的针对性，对于解决药品注册申请积压问题将发挥重要作用。但是，公告中的一些具体规定还需进一步完善。现将我会的研究意见报告如下，供参考：

一、关于仿制药“按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”问题

公告明确提出“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批”，此举对提高我国仿制药质量意义重大。但是，公告提出：“对国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号”。这一表述值得商榷，当前国家正在大力推行仿制药质量一致性评价，企业申报的仿制药品种未通过与原研药质量一致性评价的，国家就不能批准上市；另一方面，如果产品上市三年间原研药仍未在中国批准进口，已批准上市的仿制药如何做一致性评价？因此，我们建议对该政策作如下修改：

1、首先应明确参比制剂的遴选原则，尤其是对无法确定原研药或原研药已不生产的品种的替代参比制剂的遴选原则，建立中国仿制药参比制剂目录；要求已经在中国上市的原研药生产企业提供有关产品和用途的专利状况；原研药生产企业不能提供或者总局对其提供的信息不予认可的，总局另行确定参比制剂品种；总局在仿制药参比制剂目录中将有关信息予以公布。

2、组织制定具有可操作性的仿制药分类别、分品种的质量一致性评价技术指南，以更好地指导药品生产企业开展仿制药质量一致性评价工作。

3、针对中国尚未批准进口的原研药参比制剂难以获得的问题，明确企业获取参比制剂的合规途径。

4、有些原研药研发公司为增加仿制难度，往往在质量标准上设置陷阱，例如提高杂质含量标准或增加与产品质量控制无关的其它杂质项目等；另外，有些上市多年的原研药其质量标准甚至低于国产仿制药的标准。建议对此类原研药的仿制品种制定相应规定，并允许对原研药标准进行修正。

5、我国现行的药用辅料审批制，是导致国内没有原研药配方中药用级辅料的根本原因，甚至一些国外原研药厂家在中国生产的药品的药物体内溶出与其在本国生产的药品也存在差异。因此，应当尽快改革现行药用辅料管理制度。

二、关于严惩数据造假行为

针对临床数据造假行为，公告中相关政策关于临床试验机构与合同研究组织（CRO）的惩罚过轻。在当前医院主导药品市场以及临床试验资源相对缺乏的情况下，企业很难行使确保临床试验数据真实性的责任；企业的临床质量稽查工作往往受到临床试验单位的推辞和拒绝。临床数据造假事实上更多的是不规范的CRO组织与临床试验机构或者其个别人员所为。

因此，建议将此条修改为：临床研究资料弄虚作假的申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；相关临床试验机构的参与责任人3年内不得从事任何药物临床试验，相关合同研究组织（CRO）3年内不得从事任何临床试验，取消其企业法人代表或数据造假者10年内从事相关工作的从业资格。

此外，药品研制资料“不完整”与“不真实”属于两种性质，应该区别对待。数据造假应该严惩，但药品研制资料“不完整”应归并到公告第三条退回不符合规定情形予以处理。

三、关于不符合条件的注册申请处理问题

为更好地完成总局规定的注册申请自查工作，建议尽快制定相应的可操作性技术指南，明确对创新药、改良型新药和仿制药各项指标的具体要求。对于一些需要根据研发进展逐步开展的项目，应该给予补充资料的机会。

四、关于控制改变剂型、改变酸根、碱基等问题