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中药材认证管理成监管空白 GAP认证回潮

“资源紧缺、价格过快上涨,品种混乱、假冒伪劣增加,中成药投料缺乏监督,已成威胁中药行业生存的问题。”中国民族医药学会名誉会长诸国本在接受采访时表示,在中药行业进入工业化生产时代后,这一矛盾尤为突出。

产业化造成的周期性供不应求,会在一定程度上影响到药材的品质。更加严重的是,由于现在中药材市场价格起伏很大,遇到价好的年份,农民和采购商都会急着提前采收。“药材少了是宝,多了便成草”,由于缺乏市场信息和政策指引,药农种药往往不考虑市场需求,一哄而上,最终带来供大于求,药材积压难销的局面。“中药的工业化生产,对原料的质量稳定性要求很高,对有效成分含量、有害成分含量也有明确要求。”长春中医药大学药学院李宜平副教授说,为了保证中成药的质量,它需要有稳定而优质的中药材供应源,此前业内一度将希望转向中药材生产质量管理规范(GAP)的推广。GAP旨在推动国内中药材种植集约化、规模化和规范化以及解决中药材行业的标准化问题。

GAP推广进展缓慢

众所周知,中药产业涉及的链条很长。产业链的上游有中药农业(药材种植、养殖),中间有中药加工业、中药知识产业(配方),下游有医药营销,每个链条和环节又可以分化出更多的次生产业,其中任何一个小的子环节出现问题,都有可能导致整个中药产业发展受阻。无论中药产业链如何延伸,但总有一个源头,尤其是对安全性、有效期要求较高的产业,源头的质量决定了后续产业链条的延展性和整个产业的发展空间。

中药农业就是中药现代化的源头。中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量,关系到中药现代化的推进,关系到中药产品能否实现国际化等一系列问题。而要保证中药材质量的稳定性、均一性,唯一的选择就是实施GAP

可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLPGCP,当然也就没有药品经营的GSP。所以,要推动中药的现代化发展,规范化和规模化种植,是实现中药现代化的必经之路。

“现在的GAP推广困难重重、进展缓慢。”我国中药材GAP首席科学家周荣汉教授表示,已认证的企业及基地已出现“回潮”。

目前,GAP已正式启动近11年,全国总共只认证了60余个品种,113家企业以及61处中药材生产基地。而中国常用的大宗中药材品种约有360种——这意味着按目前速度,完成这项工作至少还需几十年。

过半企业已无法联系

2003年接受GAP认证开始,至20133月,国家食品药品监督管理总局正式颁布第1到第21号中药材GAP检查公告,公告的企业和品种基本已通过检查验收,符合《中药材生产质量管理规范(试行)》要求。截至20133月中旬,全国已有113家中药材企业通过中药材GAP认证。值得注意的是,目前企业也加快了GAP基地的认证工作,仅从20122月至20132月,短短一年内,通过GAP认证品种的企业已达到23家,占所有GAP基地的20.35%

虽然行业内外普遍已经认识到中药材GAP认证的重要意义,但据发现,部分已经取得认证的企业或者基地的发展情况却不尽如人意。在中国医药质量协会GAP工作委员会副主任、副研究员姜程曦博士近期完成的一份关于“我国已通过认证GAP基地发展现状”的研究报告中发现,姜程曦博士及其团队通过对已通过GAP认证的113家企业进行电话回访,发现大部分企业的GAP基地电话处于无人接听状态,更有甚者,电话已欠费停机,其中就包括了北京同仁堂、南阳张仲景、陕西天士力等国内知名的中药生产企业。

经过数月的努力,在对中国113家已经取得认证企业的一一电话采访后,姜程曦博士发现有47家企业电话为空号或错号,占总数的42.23%;电话无人接听的有28家,占总数的24.56%;停机的有6家,占总数的5.26%;而企业GAP运行良好的只有29家,占总数的25.44%。例如,北京同仁堂的山茱萸、板蓝根、苦地丁等品种的生产基地电话已长时间无人接听,而陕西天士力的丹参基地电话则已经成了空号。

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