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FDA 将黑色素瘤药物Cobimetinib的审评时限推迟三个月

Exelixis71日宣布,FDA将罗氏/Exelixis旗下Cobimetinib的审评时限推迟三个月到1111日。据Exelixis称,在罗氏基因泰克单元按照FDA要求提交了3coBRIM研究的其它数据之后,FDA决定将该药物的审评时限推迟3个月,coBRIM研究旨在对MEK抑制剂试验药物Cobimetinib与罗氏BRAF抑制剂威罗菲尼合并用于BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤患者进行评价。

去年12月,罗氏向FDA提交了这款药物与威罗菲尼合并治疗BRAFV600突变阳性晚期黑色素瘤的上市申请。美国FDA今年初对这一申请授予了优先审评资格。

2007年,Exelixis与基因泰克达成协议以共同开发Cobimetinib(也称做XL518)。2013年,Exelixis行使了其在美国共同销售Cobimetinib的选择权,如果获得批准,根据协议条款,该制商有权平分赢利或损失,同时也分享美国市场并分担商业化费用。


 

 

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