保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程，药品审评就是这个链条的第一个关口。如果这里出了问题，后面的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。为了守好这第一关，国家食品药品监管总局药品审评中心与食品药品审核查验中心的工作人员在忘我地工作着。

练就慧眼辨真伪

2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，全面启动药物临床试验数据自查核查工作。此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请有317个。2015年11月起，总局组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，分别于11月11日、12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至2015年12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

国家总局食品药品审核查验中心检查一处处长李见明对记者说，数据的不真实性问题，主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等，五花八门，不一而足。而想要发现这些问题，则需要检查员练就一双慧眼。

例如检查员在某地检查时，发现进行对比研究的试验制剂和参比制剂为同一制剂，也就是说，有某原研药A制剂，试验的目的是研究仿制A制剂的仿制药B制剂，其功效与A制剂对比的情况，结果试验中却偷梁换柱，用B制剂与B制剂自身进行对照，试验结果自然是毫无意义了。

再例如试验中检查图谱是否造假，检查员需要在电脑前查看上千张图谱，通过蛛丝马迹找出存在问题的图谱，以确保试验结果的真实准确。

还有的被检查单位为了掩盖其修改数据的行为，会更改整个电脑的系统时间，检查员想要发现问题，除了要具备过硬的专业知识外，更要耐心、细心，一丝不苟。

除了数据真实性问题，还有一类问题是违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，这些行为会影响审评机构做出药品有效性和安全性的判断，需要检查员及时发现。

在实际工作中，检查员的工作强度之大是让人难以想象的，每次检查为了能按时上报当天情况，从早上8点半工作到夜里12点几乎是常态。审核查验中心检查一处的检查员张正付给记者讲了一个事情：检查员去各地检查都有当地的观察员配合工作。有一次检查员在杭州检查，当地有位观察员陪同他们一起工作，从早上一直工作到深夜，那位观察员由于疲劳过度引发了心脏不适。送走观察员后，检查员们又一直工作到第二天凌晨5点。草草休息了3个小时后，早上8点多又开始工作了。

不仅工作强度大，检查员的工作环境也颇为艰苦。张正付介绍，有时要检查的是治疗传染病的药物数据，他们就必须进入污染的环境中去进行实地检查，虽然有防护，难免还是有些提心吊胆。而且由于住宿、交通、餐饮的经费条件都比较有限，检查员平时出差的住宿、交通、饮食条件都比较清苦。他有次去苏州出差，发现当地的面条要30多元一碗，算起来他们每人每天的餐饮补助只够吃3碗面条。

李见明强调，仅仅专业素质过硬，具备一双慧眼还不能成为一名合格的检查员。检查员的工作除了要面对海量的试验资料，还要与制药企业、医院、医生、CRO等各种相关人员打交道，因此，出色的组织协调和沟通能力是检查员必备的基本素质。此外，检查员还要有出色的文字描述能力。检查中发现的问题，如何在报告中进行准确描述，让被检查方无可挑剔，也是一门学问。还有一点毋庸讳言，检查员必须具备廉洁、拒腐的能力。在这一点上，除了提升检查员自身的素质外，从总局到食品药品审核查验中心，在制度上采取了一系列的措施，力保检查工作公正、公平，切实为保障公众用药安全守好第一道大门。