近年来，在全球生物产业迅速崛起的大背景下，无论是生物医药的研发、销售还是投资领域，已有不少企业尝到了其中的甜头。另一方面，回顾年初的生物医药产业发展“十二五”规划以及之后的一系列扶持性政策，国内的生物产业市场不断扩容，国内的相关企业也在迅速成长。2011年，在全国医药总产值中，生物医药产值的比重已达16.1%，而这一数值在2006年仅为7.91%。但就自主创新而言，国内生物技术药物仍是仿制药的天下。据行业分析报告显示，在国产的13类25种382个不同规格的已批准基因工程药物/疫苗产品中，其中的原研产品只涉及6类9种21个规格。

进入新世纪后，抗肿瘤药物市场发生了重大变化，单克隆抗体靶向药物异军突起，也带动了整个生物技术市场的迅猛发展。在许多化学药物对人类疾病表现出无能为力时，生物技术药物以其独特的作用机制在人体内产生高效表达后，树立了在临床治疗方面的优势，在抗恶性肿瘤和自身免疫系统缺陷疾病的治疗中发挥了不可估量的重要作用。

2013年中国外商投资企业协会药品研发委员会RDPAC发布了《中国生物技术药物产业报告》，显示目前中国生物技术药物销售额已达到了180亿元的市场规模，占全球生物技术药市场2%。笔者以2012年样本医院抗肿瘤生物技术药物用药统计数据对其市场进行综合性分析，旨在对国内生物工程研发生产企业有所借鉴。

刚性需求推进生物技术药物发展

生物技术药物是全球医药领域中的重要类别，属于金字塔顶端品种，在人类用药中占据重要份额。据Evaluate Pharma数据显示，2012年全球生物技术药物已从10年前的385亿美元增长到现如今的1460多亿美元，10年年均增长率达到13.65%，与化学药物市场增长率相比表现出大相径庭的趋势。尤其在人们对许多恶性肿瘤一筹莫展时，生物技术药物在临床治疗中发挥了强有力的作用，从而带动了生物技术药物市场的快速增长。

近年来，全球在基因工程、重组蛋白质工程、抗体工程及细胞工程技术制造等多种生物技术领域有了长足进步，研发上市的生物技术药物有单克隆抗体、干扰素、白细胞介素-2、人生长激素、人胰岛素、凝血因子Ⅸ、人促红细胞生长素、重组人DNA酶、乙型肝炎疫苗等多个品类。尤其是单克隆抗体在抗肿瘤领域取得突破性进展。

据IMS数据显示，目前，全球七大药品市场单克隆抗体类靶向药物销售额已跨越500亿美元大关，预计2015年将达到680亿美元。抗肿瘤和炎症性疾病治疗用途销售占其中75%的份额。

自1986年首个单克隆抗体获FDA批准上市以来，抗体类药物发展迅速。至去年底经美国FDA批准上市的单克隆抗体靶向药物已有36个，其中自身免疫单克隆抗体药物15个，其余多用于抗肿瘤的临床治疗。在抗肿瘤市场中应用的主要单抗靶向药物为13个品种，改写了传统化疗一统天下的局面。

进入新世纪后，我国与世界单克隆抗体市场逐渐接轨。至2013年4月，CFDA批准国外进口的单抗类治疗药物已有9个，此外还有获得进口注册的单克隆抗体试剂盒。国内获准生产的单克隆抗体及生物技术药物已超过10个品种，而处于临床试验阶段的单抗靶向药物还在紧锣密鼓的推进中。

据国家食品药品监督管理总局南方所PDB数据库资料显示，2012年国内16城市样本医院抗肿瘤和抗肿瘤支援用药市场已达到了115亿元人民币，同比上一年增长率为16.73%。生物技术药物用药金额为15亿元人民币，同比上一年增长率为34.41%，其中抗肿瘤单抗药物增长率为30.93%。

市场份额排名前两位的产品分别为利妥昔单抗、曲妥珠单抗，增长率分别为28.52%、26.70%，保持较强增长趋势；北京百泰生物药业的尼妥珠单抗（泰欣生）、山东先声麦得津生物制药的重组人血管内皮抑制素（恩度）增长率超过了