新版GMP认证已近“尾声”，总体看来全国推行新版GMP认证的过程基本上可以说是98版GMP时的“翻版”：若说招致“心照不宣”的协力抵触绝对是有点过分，但绝大多数制药企业确实对执行GMP缺乏主动性，从始至终都处于相互观望状态，表现出一种“不见兔子不撒鹰”的淡定。

从2006年10月国家药监局拿出新版GMP草案至最终于2010年10月经卫生部部务会议审议通过决定于2011年3月1日起施行，期间历经5年修订、两次公开征求意见。从制订方面讲，不可谓不慎重。在强制执行时，无菌药品又给了一年多的“缓冲”时间，其他类别药品再次多给了一年。留给制药企业认识、理解、消化、准备及实施新版GMP的时间应该说是相当的充足。

有了98版GMP认证的经验和教训后，国家药监局经过充分孕酿、科学计划的一项制药行业的系统工程，为何又重蹈“临近最后限期扎堆过认证”的覆辙？值得我们行业上下一起深思。

在世界各国药品市场“准入门槛”越来越高，行业竞争日益激烈的大环境下，如果说在我国实施GMP没有急制药行业发展之所急肯定有失“偏颇”。若是说在推行时出现了某些问题，没能调动执行GMP的主体—制药企业的主动性，估计没有几个人会反对。

为什么会产生这样的现象？我认为监管部门没能针对企业“所急、所思、所想”加以合理引导是问题产生的根源。

企业最“热衷”的是利润，员工关心的是工资。企业与员工共同企盼的是企业能不断向前发展，这对集体和个人都会带来好处。而影响真正影响到企业发展的因素只有两个：一是经济效益，二是国家政策。

在经济效益方面，企业关心的是怎样能够持续拥有适销对路的产品，尽而通过市场热销高质量的产品来打造企业信誉和形象，实现可持续发展。

在国家政策方面，企业关注的是行业主管部门出台的政策法规能否对企业良性发展做出引导，以及主管部门执行政策的决心、力度、严肃性和公正性。

“知识产权是企业的核心竞争力”这是全球各行各业的共识。

促进制药企业占领国内外市场，使利润快速“最大化”的是有自主知识产权的创新药。GMP只是一道需要跨过去的“门槛”，是保证药品规范化生产的手段。

如果实施GMP可以降低企业成本，那肯定能调动制药企业的积极性，根本不用国家强制推行，企业会自觉自愿抢先去实施。

就国内制药企业而言，对设施改造的过分强调，加上两次GMP改版时间间隔不长（上次98版GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，第二轮的新版GMP又要注入资金进行硬件改造），致使大多企业根本无力在新药研发和制药新技术开发上增加投入。即使有实力的国内大药厂也大多只能在国内与同行争饭吃。药厂花钱搞了GMP认证，但生产的还是那些国外同行早已玩腻了的，甚至抛弃了的普药。即使“国粹”中成药也同样是一窝蜂似的十几家、几十家，甚至上百家靠同一个品种争抢着一个“大小”从未改变过的市场，利润必然一再“缩水”。这让国内企业的积极性从何而来？行业上下哪有时间再考虑如何“摆脱低水平重复生产”这一急需解决的问题？

国家药品监管部门为了尽快缩短国内制药行业与先进国家管理水平的差距，立足于我国中小型制药企业居多的现实，从保障人民用药安全的角度考虑，对执行GMP采用“强制性”手段，绝对是必须和正确的。

那么既然是“强制”，各级主管部门在对所有企业实施GMP的认证和监管过程中，就必须以一视同仁的态度来严肃且公正地执法。坚决维护法规的尊严，让所有的制药企业，所有的制药人对GMP心存敬畏，不给“投机取巧”者留任何幻想和机会。

现实中的“监管”又如何呢？就拿前几年被传用苹果皮当作板蓝根投料，素有中国“普药大王”之称的某药企为例，谈谈这个问题。