格拉替雷是药巨头梯瓦（Teva）公司开发的治疗多发性硬化症的一线药物，2014年，在全球畅销药排位中位居第17位，销售额已连续五年超过40亿美元，位居多发性硬化药物榜首，是罕见病中重磅药物。

据了解，目前罕见病危害已经极大，并且有八成罕见病是由于基因缺陷导致，治疗手段较少，一旦出现罕见病患者，将给患者自身和家庭带来巨大的伤害。罕见病逐渐进入人们的视野，如多发性硬化症（MS）、白化病、血友病、成骨不全症、肌萎缩侧索硬化症等。

MS是一种慢性的中枢性神经系统（脑和脊髓）疾病，多发于20-40岁的青壮年，确切病因未明，国际认为与自身免疫相关。MS临床表现为肢体麻木、视神经炎导致的视力下降，复视甚至失明、运动异常如行走困难甚至瘫痪、性功能障碍、极度的疲劳感等症状，此疾病的恶性程度堪比神经肿瘤。

近年来，FDA加速了审批罕用药上市速度。据报道，目前罕见病大型国际跨国医药公司的市场销售增长率由十年前的6.8%提升至13.9%，研究发现，其主要原因是通过引入大量罕用药品种，而使公司业绩得以提升。由于罕见病患者可选择的治疗药物极少，只能为罕用药支付高昂的费用，因此未来市场极为可观。

据全球领先的制药与医疗保健顾问公司Decision Resources发布的报告显示，在未来10年，全球多发性硬化症市场将以4%的年度复合增长率增长。2015年全球多发性硬化症药物市场规模大约为200亿美元。

从全球畅销药统计数据来看，2014年，位居多发性硬化药物排名前五位的产品分别是格拉替雷，销售额为42.4亿美元，较同期下降1.5%；干扰素β-1a（Avonex）销售额为30.1亿美元，较同期增长0.3%；富马酸二甲酯销售额为29.4亿美元，较同期增长232.1%；芬戈莫德销售额为24.8亿美元，较同期增长26.5%；干扰素beta-1a（Rebif）销售额为24.5亿美元，较同期下降1.3%.从历年的销售趋势来看，格拉替雷1998～2014年其复合增长率高达33.9%；干扰素β-1a（Avonex）1997-2014年复合增长率为16.0%；富马酸二甲酯2013年为近二年来新上市产品，2014年较同期增长二倍之多；芬戈莫德为2011年新上市产品，2011-2014年复合增长率为86.3%；干扰素beta-1a（Rebif）1997-2014年复合增长率为27.3%。在多发性硬化药物排名前五位的产品中，前五位产品都是超过20.0亿美元的大产品，其中排名第一位格拉替雷已过40亿美元的重磅产品，增长较快的产品有富马酸二甲酯、芬戈莫德二个产品。

格拉替雷位居榜首

据全球畅销药数据显示，格拉替雷用药市场规模从1998年的4.0亿美元增长到2014年的42.4亿元，该产品自上市以来，大致经历了二个阶段，1998～2007年一直保持较高的增长速度；2008～2014年，处于平稳增长期；1998～2014年其复合增长率高达33.9%，远远高于全球整体市场增长速度。2014年位居全球多发性硬化药物销售TOP10榜单之首。

格拉替雷由全球知名公司以色列药厂Teva开发，于1996年获美国FDA核准用于治疗多发性硬化症，目前已在43个主要国家上市。在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足的肯定。

2014年12月，以色列制药巨头梯瓦（Teva）又成功开发了长效版格拉替雷Copaxone用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。在美国，Copaxone剂型为40mg/ml，每周注射3次，与每天注射1次普通格拉替雷Copaxone效果相同。

据全球畅销药数据显示，该产品2010～2014年普通格拉替雷连续五年销售额超过40.0亿美元以上，市场处于稳定发展阶段。普通格拉替雷Copaxone专利于2015年到期，因此，长效版格拉替雷Copaxone在全球主要市场的上市，将成为捍卫其MS专营权增加的重要筹码。

诺华全球首仿获批

格拉替雷注射剂是全球最畅销的多发性硬化症药物。然而，随着普通格拉替雷Copaxone专利到期，该药将会逐渐遭受廉价仿制药的冲击。

2015年4月，诺华旗下仿制药企业山德士已成功开发仿制药