随着未来几年中国、拉美及印度等国家和地区的体外诊断试剂销售规模的快速增长，全球体外诊断试剂行业的市场格局会发生变化。预测2016年预计中国的诊断试剂市场份额由2011年的2.46%增长至4.22%。

当前我国诊断试剂市场主要以免疫诊断试剂与生化诊断试剂为主，各占28%、27%，核酸诊断试剂约占6%；其中生化诊断试剂、免疫诊断试剂、核酸诊断试剂的平均增速分别为15%、18%和20%。

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果是否准确直接影响到医生的诊断和患者的身体健康、生命安全。而随着现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确、量化，从而对诊断试剂的质量提出了更高的要求。诊断试剂行业具有技术水平高，知识密集，多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业。

诊断试剂在20多年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高，而且应用范围不断扩大，操作门槛逐步降低，同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。

诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的发展，对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂，所以诊断试剂的品种日益多样化。

目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。临床生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最尖端，增长最快的类别。

行业发展趋势

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流；诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断；检验产品的种类将快速扩大；产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。

我国的诊断技术企业经过近些年来的不懈努力，虽然已经取得了一定的发展，并且涌现出一批在局部领域掌握核心技术的领先企业，但是由于我国临床诊断试剂的产业发展长期远远落后于世界先进水平，与大型跨国公司相比，在资金、技术、人才等各个方面都存在巨大差距。

为了加大体外诊断试剂的自主创新，强化以企业为主体，以市场为导向，产学研相结合的技术创新体系建设，大幅度提升我国体外诊断试剂产业的国产能力和国际竞争能力，在“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了“生物医学关键试剂”重点项目，已取得了良好的阶段性成果。

此后，国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及过体外诊断，包括《国家“十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》等，国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是，在当前药品价格整体降低的背景下，体外诊断产业还具备一定的特殊优势。

实际上，中国人口占世界总人口的大约22%，但体外诊断试剂份额却只占全球的2%。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质有着更高的需求。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。