药品质量风险是药品生命周期内有关质量方面危害发生的概率和严重程度二者的结合。药品整个生命周期的质量风险管理，其核心就是对药品的受益-风险进行分析，确保为治疗某种疾病而摄入一种药品的受益超过该药可能带来的风险。

药品质量风险管理是2010年版GMP的一个重点内容，在规范内只有3条最基本的描述，因此，要做好药品质量风险管理难度并不小。

六大难点

药品生产企业实施质量风险管理的难点可归纳为以下六方面：

1）实施药品质量风险管理的第一难点，在于在质量风险管理的过程中，应该关注的是危害发生的可能性还是风险的平衡问题。我们在考虑风险因素发生可能性的同时，往往难以兼顾“投入-效益-损失”的平衡。但如果不兼顾这两方面，实施风险管理就失去了意义。

破解之道：药品风险管理本身划分为不同的阶段，在风险识别、分析与评估阶段，更关注风险发生的可能性；在风险控制与审核阶段，则更多地关注投入与效益的平衡分析。

2）质量风险管理的依据不明确，没有明确的标准可采用。GMP要求根据科学知识及经验对质量风险进行评估，但以往我们熟知的药品生产管理对“经验”的说法是不提倡的。更为麻烦的在于对“科学知识”的理解，究竟是指知识体系还是行业内通用的经验或是其他企业的经验，没有明确的答案。这需要企业在贯彻GMP的过程中，明确地建立系统的知识体系，这种知识体系的构建是GMP规范附加的一道看不见的任务。

破解之道：注册批件所批准的工艺是企业最成熟的科学管理的依据，药品最直接有效的风险管理的依据就是GMP规范的要求和药品注册批件。企业在建立质量管理体系及质量风险管理规范的同时，需要围绕药品生产建设系统的知识体系。

3）质量风险管理被新版GMP规范成了药品生产管理的基础工作，所有的操作规程、文件记录及规定的制定依据都是质量风险管理。正是因为GMP相关的一切工作都是围绕质量风险展开的，使得我们面对这个系统的工作体系无从下手。按照GMP的要求，需要对药品生命周期的各个阶段、各种要素都进行质量风险管理，这让我想起高中数学老师的话：如果从平地一下子跳上高楼或者从高楼跳下来，一般是无法办到的，唯一的办法就是分解，将这一系列的任务分解成小的能够完成的任务，然后一步步实施。

破解之道：将药品生产质量管理的这个庞大的GMP体系分解，直到我们可以消化运作的子系统，然后针对具体的情况，运用相应的工具，按照GMP的要求，逐一进行质量风险的评估和管理。

4）质量风险管理已经形成了很多种完全不同的工具模式，运用到药品生产管理中时，思维被工具的模式所固化限制，无法很好地应用风险管理工具。