CFDA 3月5日正式发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，所谓千呼万唤始出来。这份公告的面世，诸多企业和业内人士不乏五味杂陈之感。

时限要求和不予再注册预警可能是企业最大的压力所在。根据意见要求，2012版基药目录中07年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。此外，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，也明确要求在相应期限内完成一致性评价。

面对这份几乎可以被认为是“史上最严”的一致性评价，疑问和抱怨自然是少不了的。纵观各路业内人士的意见，部分集中技术层面，包括评价方法、细节以及参比制剂获取等方面的疑问。也有些不同的声音，对一致性评价本身提出了质疑，包括认为企业资金实力有限，那么多品种怎么做得完；时间有限，国内BE的资源更是不足，如何能够在短短几年间全部做完；还有意见担心，如果一致性评价造成大量仿制药不合格，是否会对基本用药的保障造成影响。

技术层面的若干疑问确是有道理的。事实上，包括从去年的征求意见稿出台开始，相关内容就在结合企业的意见进行调整，希望后续还会有更多细则出台，未来能够更加完善。然而，对于此次开展“史上最严”仿制药一致性评价的态度，明确相关时限节点以及不予再注册处罚的严厉，无论如何是不应该受到质疑的。

去低端产能：中国医药行业的升级挑战 

我国仿制药行业的秩序混乱和质量差距已经是一个老生常谈的问题了，在此不用再做过多描述。业内估计的现存数量是十余万张批文和4000多家企业，真实情况恐怕只多不少。根据CFDA2014年公布的高度重复药品目录，诸如生素C、维生素B1、对乙酰氨基酚、土霉素、诺氟沙星等批文数量在数百个以上的品种比比皆是。不知多少县级小药厂守着几个超高龄的仿制药品种，过着奄奄一息的日子。即使是正在申报排队的序列中，埃索美拉唑、恩替卡韦等相对高端的品种，申报文号也达数十甚至上百个。

药品的质量和供应保障不可能通过保持庞大的企业数量和批文数量来获得。恰恰相反，大量低质低价仿制药品种的存在，对于国家有限的监管资源、审批资源、市场空间等诸多行业发展的关键要素造成了极大浪费。监管机构面对庞大的企业和产品序列疲于奔命，始终面临着人力严重匮乏的问题。中国有着全球第二大药品消费市场、一批质量工艺获得发达国家认可的企业以及产品显著的成本优势，可是这些优秀企业在本土的销售规模始终难以提升，市场也难以拓展和深度下沉。

一言以蔽之，中国医药行业和其他工业领域一样，存在着严重的低端产能过剩。数量庞大的小、散、乱药厂，恰如一个个小煤窑、小钢厂，生产效率底下，污染严重，监管难度高，并且拖累了整体市场。

如果不下决心淘汰这些过剩的产能，我们的产业环境永远无法改善，永远走不出低端循环的宿命。中国医药行业正面临着与钢铁和煤炭行业一样的“去低端产能”，至少在未来3到5年内，这是一个比互联网+医药、比PD-1和CAR-T更亟待行业解决的问题。

乱世须重典：FDA的启示 

药品不是针头线脑的日用消费品，行业要走向成熟，提高准入门槛和集中度是必然趋势。美国医药市场数倍于中国，然而企业数量不足中国的十分之一。产品高度标准化的仿制药行业集中度则更高，Teva、Mylan等几大巨头占据了大部分市场份额，除了氨氯地平等少数大众化的品种外，其余品种多数都仅有4到5家企业上市销售，同类品种之间几乎没有质量差异。对比这些成熟的行业特征，中国的仿制药行业还有很长的路要走。

美国医药行业发展到今天，离不开FDA的强大监管。曾几何时，美国市场亦是各种粗制滥造的专利药物、所谓的宫廷秘方、印第安人的民族秘方等大行其道。生于乱世的