中国自主创新药面临内忧外患。在中国多年来推进创新药发展的政策导向中，创新药始终难以得到国际认可。不仅如此，在国内，国产自主创新药已经陷入了“国家鼓励新药创新，但新药进入医保难，国内患者无法享受科技进步带来的质优价廉”的尴尬境地。

美国市场上将有中国创新药的身影。

10月9日，山东绿叶制药集团（以下简称绿叶制药）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）确认其研发的利培酮微球注射剂（LY03004）不需再进行任何临床试验，可在美提交新药申请（NDA）。这标志着绿叶制药，同时也是中国首个自主研发的微球制剂产品将在不远的未来进入美国市场。

多位业内人士均向法治周末记者表示，剩余的审批流程虽然仍有一定的风险，但是主要还是流程上的手续办理，该药品在美国上市应该问题不大。

据统计，2014年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了41个新药，创1996年以来的新高。2015年上半年只有14款药物获FDA批准。

多位业内人士均表示，对于中国制药企业而言，在美国完成仿制药上市申请（ANDA）并不鲜见，但是完成新药上市申请（NDA）却着实是跨越式的一大步。在中国多年来推进创新药发展的政策导向中，创新药始终难以得到国际认可。

而就在一个月前的9月8日，国家“千人计划”专家、浙江贝达药业股份有限公司（下称“贝达药业”）董事长丁列明用给山东省委常委、副省长孙伟写信的方式来呼吁解决国产创新药进不了医保目录的问题。

“中国自主创新药面临的是一个内忧外患的环境。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉法治周末记者。

自主创新药海外艰难突围

LY03004是一种缓释微球制剂，以肌肉注射的方式用于精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者的治疗。在9月绿叶制药与FDA的会议上，FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验足以支持LY03004通过505（b）（2）的途径在美国提交NDA，不需要再进行任何临床实验。

而这一临床实验上的快速进展甚至超出了绿叶集团自己的预期。

绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人李又欣博士认为制药企业的发展路径大致有三个方向：“寻找全新分子结构的药物研发”是最高风险，也是最高回报的路径，需要耗费大量的资金、时间、人力、物力成本，辉瑞、强生就是其中的代表。

“十几年的研发时间，十几亿的成本投入，对于国内企业来说几乎是不可能的。能够有这样资本实力的企业极少，愿意投入的不多。”在大型外资药企工作多年的销售经理王鑫（化名）告诉法治周末记者。

第二条就是仿制药之路，低门槛、低风险，回报需要的是长期战略。

就是武田、Hospira这样的公司开辟的，从给药系统DDS入手进行创新，收获“短平快”的奇效。DDS对于专利过期的许多重磅炸弹式药物，通过采取更优的药物释放技术，并利用药物释放技术自身的专利来延伸该药物的专利保护，这个市场的竞争技术门槛较高，但是临床风险较低，而收益则相对仿制药丰厚得多。

“绿叶选的就是第三条路，搭建了以长效缓控释和靶向制剂为主的新型释药系统，其中攻克技术难题、解决临床需求，以及药品的质量控制是最关键的因素。绿叶制药此次的新药，是在已有专利基础上的剂型调整，属于一种药物解决方案的创新，成本、风险都相对较低。但即使是这种在解决方案上有所创新的国产药品，能够在美国临床使用的也是首次。”史立臣说。

记者就新药在美国接下来的推广计划向绿叶制药发出了采访函，截至发稿仍未得到回复。

技术支持是瓶颈

中国的新药研发能力曾有多糟？一个已知的数据是，中国现有药品批准文号总数高达18.9万个，其中化学药品有12.2万个，95%以上为仿制药，在剩下不到5%之中，真正具有创新意义的药连1%都不到。

2014年国家食药监总局药品审评中心（CDE）共承办化药新申请受理号7807