2014年8月初，CFDA发布第62期药品不良反应信息通报，限制心血管系统药物曲美他嗪适应症结合欧盟药品管理局发布的监管措施，国家食品药品监督管理总局建议曲美他嗪仅用于对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗；不再用于耳鸣、眩晕的治疗；帕金森病等运动障碍禁用和严重肾功能损害患者禁用。

截至2013年12月31日，国家药品不良反应数据库中共收到曲美他嗪不良反应/事件报告1609例，其中严重报告21例，占报告总数的1.3%，无死亡病例。与此同时，曲美他嗪属于体育比赛内禁用的特定物质，2014年1月才被列入世界反兴奋剂机构（WADA）赛内禁用。

1978年，法国施维雅药厂研制的曲美他嗪在法国获得上市许可，目前曲美他嗪在全球90多个国家上市。2000年，曲美他嗪在我国上市，目前有片剂（20 mg）、缓释片剂（35 mg）、胶囊（20 mg）三种剂型，涉及制剂生产企业12家。转眼间一年过去了，曲美他嗪在中国市场表现如何呢，现进行简要回顾。

国内心血管用药市场持续增长

据中国卫生部《国家卫生服务研究》统计报道，我国冠心病的患病率约为4.6‰，每年约有50余万人死于心脏性猝死。随着我国老龄化社会的到来，人口老化呈现出加速度式的发展，我国的冠心病发病率呈现出逐年上升的趋势，现已达到了800多万人，从而带动了这一类药物的市场需求。

据中国重点城市公立医院用药统计数据显示，2014年，我国心血管临床用药金额达到了131.15亿元，同比上一年增长了10.85%。表明了心血管药物在医院终端和零售市场中的地位日益凸显。在心血管类化药中，心脏病系统用药在改善心脏和全身血流动力学方面发挥了重要作用，增加了心肌组织能量供给、减少心肌能耗，营养心肌和优化能量代谢。2014年，我国重点城市公立医院心脏病系统用药金额达到了46.82亿元，同比上一年增长了10.14%。从而带动了国内心血管临床用药市场的持续增长。其中：前10个品种占这一亚类的91%，而曲美他嗪、前列地尔、磷酸肌酸、复合辅酶和单硝酸异山梨酯等前5个品种占据这一亚类的80%，形成较高的集中度。

尤其是近两年来，随着脂肪酸氧化抑制剂类药物的广泛使用，曲美他嗪、雷诺嗪等药物在临床中受到了重视。在许多药物化学专利期满后，通用名仿制药物得到了开发，进一步显示出这类药物在临床中的价值。

曲美他嗪市场增长率逐缓

CFDA发布第62期药品不良反应信息通报后，对于前几年曲美他嗪的增长速度有所放缓。虽然曲美他嗪经过近40年的临床使用，获得了医生和患者的充分肯定，是欧洲心脏学会专家唯一推荐的新型抗心肌缺血缺氧代谢类药物，在中国上市后得到了广大经销商和消费者的认可；但是前几年的厂商学术推广，在其药物对于心肌营养的作用加大渲染，对于其副作用介绍较少，临床中已有了扩大适用症外的用药。CFDA发布第62期药品不良反应信息通报后及时的给予纠正。

随着我国药监主管部门对药品不良反应/事件报告管理制度的加强，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

据CFDA官网数据库显示，迄今为止，CFDA已批准了20家企业生产经营曲美他嗪产品，其中18家具有原料药生产批文；12家具有曲美他嗪制剂生产批文。

2014年，我国重点城市公立医院曲美他嗪制剂用药金额达到了2.39亿元，同比上一年增长了8.05%，比2013年的增长率下降了3.5个百分点。在曲美他嗪制剂市场居前五位厂商中，施维雅的“万爽力”和北京嘉林药的“奉乐”呈现出平稳增长态势，分别增长2.09个百分点和0.14个百分点；而北京万生的“泽维尔”、山东瑞阳的“根克通”、远大医药（中国）的片剂的市场占有率分别同比上一年下滑了0.81%、0.82%和0.58%。预计2015年国内曲美他嗪制剂市场仍呈现出平稳下行态势，临床显示，曲美他嗪在抗心绞痛或无法耐受的稳定型心绞痛患者的对症治疗中发挥着重要作用，仍具有较大的市场潜力。