近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。

这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（clinical  study  report,  CSR）。该研究揭露，缺失的临床试验信息主要包括抗抑郁症药的临床试验中抑郁症状的详细情况，以及糖尿病治疗药物的临床试验中心脏病发作与中风的详细发病情况。该项研究的第一作者Beate  Wieseler是德国科隆卫生保健质量效益研究所药物评估部的主任；她指出，这些都是非常非常重要的变量和结局。

Wieseler强烈支持将所有的CSR文件公开化。“那并不是一道选择题，而是必然发生的事情。”她说道。“毫无疑问，这些文件必须公开化。”

欧洲国家在大力推动更多临床试验数据公开化时，CSR的获取问题正成为其中的关键点之一。制药公司在向隶属于欧盟的欧洲药品管理局（European  Medicines  Agency,  EMA）申请药物的销售许可证时，都会将这些报告提交给EMA，而EMA也已经明确地表明，它希望能将这些文件公之于众，以作为其提高透明度的举措之一。目前，EMA正在拟定一项针对性的政策。临床试验数据透明化的倡导者们指出，这一政策将会使人们对药物的疗效与危害进行更为严格的审查，这也会对那些从事疾病治疗的研究者们有所帮助。

临床试验数据对我们意味着什么

医药产业的确做了很多好事。药品挽救了我们的健康，创造的就业机会刺激了经济增长。但是不可避免，他也做了一些“坏事”。

在过去的数十年里，医药产业一而再地隐瞒和谎报在临床试验中所得到的数据，结果大批在各个领域广泛使用的药物的安全性和有效性被夸大了。而这种夸大会正在危急人们的生命，浪费公共资源。这是对科学的扭曲。我们也不能因为药厂所做的贡献而原谅这种的错误。正如Ben  Goldacre在他的新书《Bad  Pharma》的引言中所述：“在过去的50年里，全世界的医药厂家创造出了一个又一个令人咋舌的创新，拯救了无数的生命，但是这并不意味着他们就可以隐瞒数据，误导医生，伤害患者。”

此时此刻，我们或许应该向葛兰素史克公司致敬，就在不久前他们宣布同意授权使用他们临床试验中匿名患者层面的数据。所有的申请将由一个独立的小组进行审核，公司首席执行官Andrew  Witty表示，申请同意的前提是，研究者能够提供一个合理的科研议题，一份协议书，并承诺发表其研究的结果。2007年之后的数据将会被放在一个密码保护的网站中，而更早的数据并没有标准的电子数据形式，将会以根据“特殊需要“进行提供。当然，对于通过独立小组的审查是否如Witty所说的容易，我们只有拭目以待，更加重要的是有多少的申请会被否决，我们更关心的还有其被否决的原因。

制药公司到底隐藏了什么

一些公司——包括制药业巨头罗氏公司和葛兰素史克公司——已经明确指出，他们将会把公司的CSR提供给那些通过审核的研究者们。但是制药行业却反对采取进一步提高透明度的、更为广泛的行动了。

欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的总干事Richard  Bergstrom在一封写给《自然》（Nature）杂志的电子邮件中指出，就他们目前的情况而言，根本就不适合公开