这是史上最严的一场整治风暴，数十家医药类上市公司纷纷撤回药品注册申请，损失超过数十亿元。食药总局半年内使出重拳、肃清治理临床数据造假行为，揭开了药物临床试验的黑幕。《经济参考报》记者的统计，肃清行为导致 46.3%的药品注册申请不被受理，直接导致了数百家医药企业近30亿元的研发资金“打水漂”。

撤回比例近五成

“一方面清理了行业潜规则，另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者，一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病，肃清行动减少了一半的申请量对诚实企业是一种好事。

食药总局公布的数据显示，此次药物临床试验数据自查核查涉及 2015 年 7 月 22 日前总局收到的 1622 个待审药品注册申请，其中新药 948 个，仿制药 503 个，进口药 171 个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的 22 家企业 24 个注册申请，作出不予批准的处理。截至 2015 年 12 月 14 日，申请人主动撤回药品注册申请合计 727 个。即意味，46.3% 的药品申请量不用再到审评中心审理了。

该说法并未得到证实。

30 多亿元研发资金“打水漂”

在撤回名单上，天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家国有、民营医药类上市公司撤回了药品注册申请。一家企业平均一个品种的研发投资都在 300 万元以上。751 个品种不被受理，意味着近 30 亿元的研发资金「打水漂了」。

恩华药业 撤回普瑞巴林胶囊及马来酸氟吡汀胶囊的药品注册申请，上述两个药品已累计投入的研发费用约 480 万元。中关村 撤回厄贝沙坦氢氯噻嗪片药品注册撤回申请，该药研发费用 30 万元。天士力撤回止动颗粒、青术颗粒两个药品的申报生产申请，研发费用共计 669 万元。浙江 仙琚制药 撤回 3 个药品申请，共计 315 万元。江苏吴中 医药恩替卡韦分散片申请了报生产注册撤回，该药品已投入研发费用 76 万元左右。

国有医药企业也有不少自动撤回。西南药业 撤回左炔诺孕酮片药品注册申请，该药已投入研发费用人民币约 126 万元。中国医药 撤回三个药品注册申请，三个药品研发费用超过 645 万元。一致药业申请撤回 9 个药品注册申请，研发项目上的投入累计为 943.11 万元。华润三九 申报的复方野菊花含片及养血当归软胶囊已撤回，研发费用已投入 460 万元。国药集团无水乙醇注射液注册撤回申请，该药品投入研发费用约为 162 万元。

《经济参考报》记者还发现，撤回注册申请药品前期投入数千万元的企业也不在少数。其中，济川药业亏损金额较高，涉及独家品种，撤回了药流净颗粒、小儿便通颗粒、妇舒颗粒及注射用兰索拉唑四个药品的注册申请，前期研发费用总计投入了 5549 万元。

多数上市药企称“无影响”

撤回注册申请对上市医药企业的影响多大？

很多上市药企在公告上都辩解称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但唯有国药股份坦白称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。

“撤回无水乙醇注射液注册申请会延后无水乙醇注射液的国内上市时间，短期内不会对国瑞药业生产经营与业绩产生重大影响，但会对国瑞药业的未来盈利预期产生影响。因国药股份持有国瑞药业 61.06%