干细胞治疗产业发展受阻主要是源于相关干细胞政策的“跛足”。药物从研发到真正应用于治疗需经历必要的审批过程，而针对细胞药物这一全新的药品，我国审批部门目前还没有建立一套完善的审评制度和审评规则。

近日，日本造假干细胞论文共同作者之一笹井芳树的自杀事件，在全球科学界引起轩然大波，由此与干细胞研究有关的各项成果也引起外界的高度关注。

一直以来，干细胞研究始终与关注和争议如影随形。有专家认为，这源于干细胞研究是当前最有潜力的“金矿”之一，无时无刻不在激励和诱惑着人们。

根据Visiongain提供的调研数据，2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，干细胞储存库和配套产品的市场规模达26亿美元。预计到2016年，干细胞治疗市场规模将达88亿美元。

“我国干细胞现有技术发展居于全世界前三名，但是，虽然技术在进步，产业上却有慢慢落后的趋势。”国家干细胞工程技术研究中心主任、细胞产品国家工程研究中心主任、北京汉氏联合生物技术有限公司董事长韩忠朝对《中国科学报》记者如是说。

试图走出困境

目前，我国细胞治疗产业已初步形成上游（干细胞储存）趋于成熟，中游（细胞新药研发）和下游（细胞治疗）逐渐拓展的良好趋势。

脐血库是目前国内干细胞行业中最成熟、最重要的产业化项目，国内也有不少单位初步尝试使用干细胞治疗，并有部分病例取得非常良好的效果，但市场尚未成熟，也未得到国家的正式审批，同时缺少产业化的产品。这些问题大大限制了我国干细胞产业化的发展，尤其是干细胞治疗市场的扩大。

在产业化发展受限时，干细胞领域的企业试图寻找其他路径进行突破。

例如，7月24日，主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务的中源协和公司宣布将投资近5000万元，筹建基因检测相关技术研究公司，主要致力于建设新生儿耳聋基因筛查技术平台、无创产前筛查技术平台、建立中国人群肿瘤及其他常见病易感基因数据库等领域。

有评论认为，中源协和此次举动是由于干细胞业务增长乏力，借基因检测“赶时髦”。但也有专家认为，基因检测与干细胞治疗结合是个性化医疗的一种呈现方式，中源协和此举实乃抢先布局市场。

除了寻找其他路径带动企业发展，还有一些干细胞企业选择在当前发展较成熟的干细胞上游“深耕细作”，欲厚积薄发。

据韩忠朝介绍，其所在的汉氏联合生物技术有限公司首创了多种胎盘干细胞提取、鉴定、培养和保存库技术，不但可以进行细胞治疗，而且为今后的组织器官工程保存了种子细胞。

韩忠朝为种子细胞谋好了出路：“到技术成熟时，组织器官可以再生时，如果骨折了，或者是脏器坏了，需要重新去再生组织器官时，干细胞就可从药房里取出来，马上可以制备组织或器官。”

还有一些专家想尽办法将干细胞技术与前沿科技结合，致力于干细胞3D打印及干细胞个体化治疗研究等，试图从各个方面突破产业化受阻的困境。

源于政策“跛足”

对于目前的产业化困境，许多专家怨声载道，认为干细胞治疗产业发展受阻主要是源于相关干细胞政策的“跛足”。

药物从研发到真正应用于治疗需经历必要的审批过程，而针对细胞药物这一全新的药品，我国的审批部门目前还没有建立一套完善的审评制度和审评规则。

韩忠朝认为，干细胞治疗分类复杂，目前在管理上存在分歧。“如果按照个体化医疗技术来管理，交给一般卫生管理部门就行了。但是按药品类管，就得归药监局管理。所以到底怎么管、交给谁管，一直存在不同的意见。”韩忠朝说。

此前，2013年3月下发的征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法》《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》曾让业内人士一度欣喜，盛传政策有望今年出台。

但是，韩忠朝指出，由于当前管理存在分歧，上述三个政策可能无法落地，预计会出现新的政策。