虽然新的分类办法尚未落地，但业内人士认为，新药品分类很有可能进一步靠近国际惯例，逐渐向创新药、仿制药、改良型新药三分法靠近

2015年11月4日，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过决议，授权国务院组织开展化学药品注册分类改革。本来，药品注册分类的调整应该在《药品管理法》修订之后。不过，简政放权改革时间紧迫，现有药品注册分类也与产业现实脱节严重。

8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，即把药品注册分类改革列为十二大改革任务之首项。在修法之前，国家药监局希望通过全国人大授权后，先期推进部分改革措施。“药品审评审批机制改革从1998年至今改到第四次，每一次改革都是从新药注册分类开始。”科文顿·柏灵律师事务所资深顾问冯毅指出。一部分业内人士看到了化学药品注册改革方案讨论稿。这份讨论稿显示，未来中国新的化学药品注册分类可能分为5类。新的分类将对现行2007年版的化学药品注册分类进行一次重新洗牌。

与仿制药划清界限

中国以仿制药大国著称，但实际新药报批数量不少。2014  年国家食药监总局药品审评中心（CDE）  共承办化药新申请受理号7807个，其中仿制药申报量2117个，新药申报量有2321个，进口申报量573个，其他申报量2800个左右。　这一局面已持续多年。20世纪80年代时，为解决当时缺医少药的现实困扰，法规将“创制和仿制”的药品均称为“新药”，以鼓励企业研发生产国外已上市、国内尚无药可用的品种。

1999年起实施的《新药审批办法》，将新药种类细分为5大类21小类，分类标准包括化学工艺、剂型、药品上市背景等各种信息。标准过于宽松带来的直接后果就是“改剂药”泛滥。就技术而言，药品剂型改造不复杂，门槛低，且能获得新药身份。而新药身份之所以吃香，盖因其背后牵扯到药品定价、税收、科研经费等种种利益。

2005年，国家药监局批准药品申请数量1.1万件，其中仿制药8000多件；新药和改剂药合计2300多件，两者在法律上都算“新药”。其中，改剂药更多，达1198件。

2007年的药品审评审批改革中，力图压缩改剂药的申请，将改剂药按“新药程序管理”，但“不按新药程序办证”。2008年，监管部门药品注册统计显示，按此法依然有1190件。改革成效数年以后才初显出来。

一直以来，中国医药企业创新能力偏低，主要以科研院所的一些研究成果产业化。新药的粗放发展在抗生素和中成药上体现尤为明显。

上世纪90年代中后期，“以药养医”滥觞，抗生素被大量使用，其利润较高。抗生素品类很长一段时间在新药申报中占据榜首。直到2014年，公立医院中的抗生素占比依然高达20.66%，是销售额最大的品类。

此外，因为中成药的门槛相对较低，一些企业从民间中医那里拿来“老方子”，加以产业化，也以新药名义推入市场。

2007年药品注册分类进行了一轮调整，并沿用至今。药品按6类14小类注册。包括：

“未在国内外上市销售的药品”；

“改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂”；

“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”；

“改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂”；

“改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂”；

“已有国家药品标准的原料药或者制剂”。

以上1类至5类药品被认定为新药，第6类为仿制药。自2011年起，中国新药申报量终于超过仿制药。2014年新药审批申请达到了五年来的最高点，较2013年同期增幅高达  46%。

如今，新药领域的问题是大量企业争抢所谓“3.1类新药”。研发领域的行业人士戏称之为“小三”。所谓“