不只是研发速度上的比拼，更像是一场“马拉松”式的硬仗，需尽早确立市场定位，让临床研究设计变得更具针对性。

“能仿得一模一样的部分只属冰山一角，在原研生物制剂不公开绝大部分资料的情况下，开发生物类似物（SBPs）的过程并非想象中那么简单。”上月底，广州第三届抗体药物高峰会吸引了红杉资本、鼎辉投资等一众风投的眼球，然而，由于生物类似物存在比化学仿制药更高的技术与资金壁垒，投资者对这片蓝海的态度更多属投石问路。

相关资料显示，2010年全球生物制剂的市场规模接近1400亿美元，其中又以中国、印度和韩国三大新兴市场增长最快。从品类构成上看，单抗类药物毫无疑问是当中最大的组成部分。2011年，仅排名前10位的单抗药物就贡献了507亿美元的销售额。

但好景也许只是暂时的。未来10年，这些重磅药物在欧美市场的专利将陆续到期，生物类似物俨然成了各国制药企业竞相追逐的新蓝海。眼看前景光明，生物类似物在临床安全性与疗效方面的争议却尚无定论，从而成为这片神秘蓝海难以回避的一块“暗礁”。

竞争促市场快速成长

与原研生物制剂相比，生物类似物在新兴市场的渗透率要高出2倍以上。“现阶段来看，高渗透率主要还是表现在一些较老的产品领域，如白蛋白、免疫球蛋白、粒细胞集落刺激因子、促红素和白介素等。在这些领域国内厂商的份额在百分之四、五十以上，有的领域已全部是国产品牌的天下。”波士顿咨询董事经理陈白平在接受记者采访时表示，虽然在单抗药物领域，国内厂商的份额还很有限，但国内企业在研的单抗并不少。

据了解，目前已有5个利妥昔单抗、6个依那西普和5个曲妥珠单抗进入报批阶段。“预计单抗领域的竞争将十分激烈，对众多研发者来说，加快研发进程，尽可能找到产品差异，尽早上市并全面做好上市准备，是非常重要的。”陈白平认为，激烈的竞争也会促进整个生物药市场份额快速增长，毕竟生物药在整个医药市场的占比还很小。

根据《2012年度中国药品审评报告》，2012年新申报的ANDA申请共2095个（按受理号计，不包括辅料），其中，已有批准文号10个以内的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%，可见仿制药重复研发、重复申报现象依然严重。生物制品新申请共456个（以受理号计），重复申报的现象比化学药要好，但也并不乐观。

那么，生物类似物是否也会出现像替尼那样扎堆上市的情形？“我觉得不会。”抗体药物与靶向治疗国家重点实验室研究员李晶教授认为，尽管现在申报临床的人很多，但鉴于技术壁垒以及产业化对资金的要求越到后期越高，生物类似物的投资更像是一场“马拉松”式的硬仗，而不只是研发速度上的比拼。

“生物类似物从开始研发到临床申报，大概1000万~2000万资金就已经足够，但实质上产品到了中后期阶段，技术和资金壁垒还会进一步放大，比方说厂房设计能否通过GMP等。”李晶告诉记者，正是由于整个开发进程“路障”重重，那些为临床所需的生物类似物在成功上市后往往“前景可期”。

通常，化学仿制药进入欧美市场6个月到1年时间内，价格将下降80%左右。与之相较，生物类似物与原研生物制剂间的价格差则没有那么显著。2011年，全球生物类似物的市场规模达到25亿美元，其中，仅美国市场就占据了高达44%的份额。由此可见，生物类似物的消费主战场目前仍集中在主流发达国家。

尽管未来3年，亚太地区的增长率预期在两位数以上，但价格因素依然对生物类似物的推广造成困扰。今年4月，印度仿制药生产商西普拉（Cipla）公司宣布在印度推出Etacept后，有观察人士就认为，即便Etacept较原研品的定价下降三成，但考虑到仿制产品的价格依旧较高，印度当地的医保难以覆盖这类药物，加之Etacept在临床试验阶段并未与Enbrel进行疗效与安全性方面的对比研究，导致那些原本有能力支付得起