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干货:疫苗行业深度报告

疫苗是每个人都脱离不开的公共医疗产品。一个人可以不打针,可以不输液,可以不吃中药乃至西药,可以不适用医疗器械或诊断试剂,但是出于计划免疫的强制推行,每一个人都要消费疫苗产品。

拯救疟疾,我们可以做得更多

屠呦呦获得诺贝尔奖令每一个中国人感到激动与欣慰。中国作为青蒿素的发现方及最大的生产方,为控制和战胜疟疾作出了世所瞩目的贡献。以青蒿素类药物为基础的联合疗法(复方)已经成为WHO抗疟疾的标准疗法。特别是在恶性疟疾的重灾区非洲,青蒿素已经拯救了近百万的生命,疟疾死亡率已经下降六成以上。

但是,疟疾依然是严重的公共卫生问题。仅今年前三季度就有约2亿新发病例,并有四十余万人死于这一可预防的疾病。据WHO估计全球约有32亿人,即近乎一半的人口面临着疟疾风险。屠呦呦在诺贝尔演讲中提到,得不到青蒿素复方药物治疗的疟疾患儿仍达5600万到6900万之多。

更令人忧心的是,抗疟药耐药性反复出现。青蒿素的成功在于缓解了上世纪七八十年代疟疾对氯喹、磺胺多辛-乙胺嘧啶等前几代一线药物的耐药性难题。但近年来,在大湄公河次区域的5个国家(柬埔寨、老挝、缅甸、泰国和越南)青蒿素的耐药问题再一次为人们敲响了警钟。特别是在非洲少数地区也出现了抗药性,屠呦呦认为这些情况都是严重的警示。

仅使用口服青蒿素单一疗法是疟原虫对青蒿素及衍生物出现耐受性的主要影响因素。当患者接受单一疗法时,因临床反应及其他原因,很容易在疟疾症状迅速消失之后而中断治疗。疗程不完整使得患者的血液中仍会残存寄生虫,这些耐药性寄生虫通过蚊子继续传播给另一个人。目前WHO已敦促疟疾流行国家的监管当局采取措施,停止生产和销售口服单一疗法。

实际上,WHO推广的是青蒿素复方治疗方法在内的综合防治体系。WHO除了对抗疟药物耐药性进行常规监测,协助各国努力加强统计工作和治疗交流之外,还大量使用预防性手段进行疾病传播干预,减少了近七成疟疾病例。在非洲,已累计发放10亿顶以上的杀虫剂处理帐篷,推广并应用了快速诊断检测,并将杀虫剂作为重要控制手段。以防为主,以治救人。

与青蒿素并肩战斗的会是疫苗吗?由于短期内不会有任何替代性抗疟药,如果对青蒿素的耐药性扩散至其它广大地区,可能会造成极为严重的公共卫生后果。针对相关情况,多家大型药企一直对抗疟疾疫苗有大额投入。葛兰素史克(GSK)研发的疟疾疫苗RTS,S(在欧洲的商品名为Mosquirix)率先于今年7月份在欧洲获准上市。

Mosquirix得了WHO的重视。RTS,SRTSS两种免疫原蛋白组成,辅以GSK特有的AS01佐剂,疫苗专门针对恶性疟原虫而对间日疟原虫无效。在十月下旬,WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)和疟疾政策咨询委员会(MPAC)联合推动RTS,S在非洲的试点实施,以保护非洲儿童免受疟疾的致命性影响。

挑战依然存在,疫苗也不是万能灵药。RTS,S的致命缺陷也影响了最终的应用。疫苗本身需要多次加强免疫注射为推广带来不便,除此以外,疫苗响应率低,面对疟原虫表面不同的蛋白质变异类型无能为力,疗效不及预期。相似的问题在许多成熟和新研发的疫苗中往往也有发生,疾病的进展,将一直呼唤新的防治手段。优秀的创新疫苗亦将颠覆过去的市场格局。

历史悠久的“四高”行业

最经典的公共卫生解决方案

疫苗是每个人都脱离不开的公共医疗产品。一个人可以不打针,可以不输液,可以不吃中药乃至西药,可以不适用医疗器械或诊断试剂,但是出于计划免疫的强制推行,每一个人都要消费疫苗产品。

疫苗是什么?科学的定义讲,疫苗是针对某一特定疾病,通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。通俗来讲,疫苗使人们通过主动接触病源成分减少发病可能。现代疫苗学自琴纳、巴斯德、汤飞凡等一代代工作者研究发展,至今已有两个多世纪的历史,成功消灭了多种曾经令人闻之色变的流行疾病。

疫苗有多种分类方法。从我国管理角度分为一类疫苗和二类疫苗。从使用本质角度分为预防性疫苗和治疗性疫苗,后者机理尚未完全明确,国际上主要仍处于先期探索阶段,本文中不做讨论。在目前上市的疫苗中,从功能来源角度可分为细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素疫苗、亚单位(组分)疫苗、多糖结合疫苗以及联合疫苗,从生产技术角度可分为减毒疫苗、灭活疫苗、基因工程重组疫苗、合成肽疫苗等等。

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