几乎制药业的人都知道,在中成药销售生意里,有一类产品似乎战无不胜,那就中药保密品种。
对于大家来说,最熟悉的莫过于云南白药、片仔癀等,尤其是云南白药,一个中药保密品种的配方,创造了一个市值几百亿的上市公司。中药保密品种一直被誉为神奇的存在。
如果想简单解释下这个制度,可以这么说,这几近中国特色的中药专利保护制度。事实上,它比一般法律上的专利制度更加严格。这一制度的出现,主要是中医药科技的外泄,而这种外泄一度达到了十分严重的地步。
改革开放之初,由于我国对中药知识产权问题缺少研究。导致了许多珍贵古老的中药秘方外泄。例如,在20世纪后期,日本与韩国便充分利用了我国对中药知识产权缺少研究的现实,选择了我国210个经典中药秘方来生产中成药,而韩国选择了我国80多个中药秘方进行研究。
因此,所谓的汉方药一度在日韩大行其道,以至于,业内常常提到的所谓日韩占领国际中药市场的说法就源于此。
为提高中药品种质量,加强中药的监督管理,才能暂时性地挽救整个中药行业于水火之中。
1989年,原卫生部针对中药制剂仿制混乱,中药处方外泄,提出了中药品种的保护方案。1990年,原卫生部下发文件并起草了《中药保护品种管理办法》,对中药品种给予行政干预。
同年,原卫生部向一些大中型中药企业征求意见,并提出将国家中药品种纳入法制化管理轨道以及对中药品种进行保密的观点。这种制度等于宣布了一些企业拥有独家生产和销售某些品种的特权。
因此,这毋庸置疑代表着几乎全部企业的支持,从那一年开始,中药品种保密制度给中药产业带来了巨大的变化。
独一无二的中药保密制度
曾经有药监部门的人士称,某保密品种生产企业报过来的产品,我们都不知道具体的工艺和成份。
虽然不敢说这种说法是绝对准确的,但是我国的中药保密制度确实十分严格。我国的一些中药保密品种,曾经因为安全性问题面对很多质疑。然而不管怎么样,这些产品最终都以 “国家绝密配方”而置身事外。
相比于国内外的专利制度,我国中药保密品种虽然可能发明了几十年,但这是在没有专利制度的时代。而在专利制度全面实施的现代社会,我国的中药品种实际上很多都没有申请专利,在现行国际专利体系下,很多被保密的中药品种也无法获得专利保护。
我国国务院于1992年发布的《中药品种保护条例》中明确规定:“中药保护品种的保护期限分为:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内由获得中药保护品种证书的企业…负责保密,不得公开。”保护期满后还可申请延长。
如此长的保护期,在制药业几乎绝无仅有,但是,根据中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,为目前国内对中药的最高级别保护。
如云南白药、雷允上六神丸和片仔癀等,属于绝密级,即除非废止相关制度,这些品种将永远保密到“山无棱、天地合”的时候。这些产品可以长久保有自己的配方,不用公开,因此在同类产品中销量一直居于全国前列。
保密制度是一种降维攻击
曾经有人认为,与中国中药大多数是原药材未经炮制、直接取用生药不同,曾经取得成功的日本汉方药不仅具备先进的质量管理、分析技术、机械设备和新型辅料,对于药材用量、等小型研究,以及临床疗效比对研究均有严格规定。
例如,日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸治疗溃疡性结肠炎在美国申请专利,已于2003年获授权,这意味着如果我国这类中成药出口到美国时,很可能以侵犯知识产权的名义被海关扣押或被征收高额专利费。
显然,如果按照现代的专利制度游戏进行,中国的一些珍贵中药品种难以避免被国外抢先注册专利的可能,毕竟,中国在研发能力上与制药业强国相比,有相当的差距。