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最佳路线,中药特色不能丢
而佛慈1996年就通过了澳大利亚药物管理局组织的GMP认证,也为其赢得了一分,成为瑞典国家药品署对佛慈浓缩当归丸预评估材料的又一项认可。
据介绍,澳大利亚是国际药品监察合作计划PIC/S的成员国,与英国、法国、德国、加拿大等20多个国家签有双方互认协议。瑞典的认可,使得佛慈不需要再进行欧盟的GMP认证,不仅省了钱也省了时间,从而也让我国中成药首次申请欧盟药品注册少了一道关卡。
“当年澳大利亚GMP认证,花了6万欧元(约合人民币40万元),复检是50万元,每两年要复检一次。”朱荣祖表示。可见,与欧盟GMP认证的高额花费相比,这也不失为一招。朱荣祖还表示,澳大利亚GMP认证以来,还让佛慈80多个产品在国外的销售额翻了一番。
说起《指令》要求的30年的药用历史、包括在共同体内至少15年的使用历史资料的收集,对佛慈来说,也不是件难事。早在1931年就首先研制开发出中药浓缩丸新剂型当归素(现浓缩当归丸),并出口东南亚、日本等国,1992年又正式销往英国、美国、加拿大、澳大利亚等国家,这让佛慈收集到了丰富的资料,有浓缩当归丸1931年起国外销售时的产品宣传图片、产品包装标签,以及与英国、美国等产品代理商签订的合同等。
中药临床适应证的表述也是一个重要环节,佛慈将浓缩当归丸定位为“补血活血,用于月经不调、痛经”,与古代医籍记载保持一致,即体现了中药特色,又简单明了,也有利于欧洲人对中药的理解和认识。朱荣祖表示。
佛慈勇敢地做了第一个吃螃蟹的人,他们的每一步探索,都为后来的企业积累了经验。
由于按照《指令》规定对产品中所含的每一种草药、中间体和产品的活性成分,都需要按照欧盟药典所规定的“分析方法”进行标记和定量分析,因此,对于含5味药以下的复方草药来说,难度将会增加若干倍,挑战性也更大。但朱荣祖表示,通过浓缩当归丸的探路,他们也正在积极准备复方制剂的简易注册。
中药欧盟注册,政府还需扶一把
朱荣祖透露,目前佛慈为欧盟注册已花费了150~160万元。而据刚从欧洲考察回来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光了解,欧盟注册费是8.6万欧元,代理费、现场核查费、GMP核查费, 加上专家写报告的费用、药品在中检所复核的费用,单味药大概需70万~80万欧元。
对于本身利润率就低的中药来说,“如果算这个账是划不来的。”朱荣祖表示。
能在这种情况下率先主动地采取措施,克服困难在欧洲进行注册申报,中国中药协会会长房书亭对佛慈的发展战略眼光表示很钦佩,表示协会将配合其他兄弟协会大力支持全国中药企业中药欧盟注册。
参观过欧洲药企的叶祖光认为,“其实外国的一些企业不如中国大企业的设备先进”。北京同仁堂集团、重庆桐君阁等企业管理人员也表示,中药到国外注册,通过努力是可以达到的。
7月初在甘肃举行的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”,除中国医药保健品进出口商会、中国中药协会作为主办方外,甘肃省陇药产业发展协调办公室、兰州市政府、省商务厅、省工信委、省科技厅、省卫生厅等6个政府部门也同时作为了主办者。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强专程出席,甘肃省人民政府副省长咸辉、兰州市委、市政府领导均出席了会议。第一次显现政府对中药企业中药欧盟注册的明确支持。
王国强特别强调,“未来十年是实现中医药全面走向国际的关键时期。要准确地研判形势,牢牢把握这一很好机遇。”并提出了“六先六后”的工作思路:先内后外,以外促内;先文后理,以文带理;先药后医,医药互动;先易后难,循序渐进;先点后面,点面结合;先民后官,官民并举。“要以外促内使中药企业升级,产品、工艺、包装有新的提高,为中医药走向世界、长期占领世界市场做好充分准备。