“新修订药品GSP正式出台，一边是电子监管码彻底退出GSP体系，另一边是强调追溯体系建立，将企业当作追溯体系责任主体，未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”

7月20日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）根据本决定作相应修改，重新公布。
 

E药经理人根据CFDA公布GSP的修改情况梳理，此次总共作出16项修改，其中包括删除4条，增加1条，修改11条。
 

新修改的药品GSP与2015年6月15日发布的GSP修订版相比，药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台，让此前引为热议的“药品电子监管制度被叫停”尘埃落定。随着药品电子监管码曾经被当做药品生产、流通、销售全过程的监督手段取消，GSP加强了药品可追溯体系的表达。而另一方面，新修订GSP处处强调可追溯体系建设，而企业将会是可追溯体系的责任主体，未来依然需要投入巨资进行体系打造。
 

GSP是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。而这一破一立，正式通过GSP这一行业管理规范的形式确定，需要细究。
 

1、从此再无药品监管码
 

2016年1月1日起，电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品，监管范围从生产企业扩展至药品零售企业，且按照CFDA要求，凡是未达标到新修改的药品GSP标准的药品经营企业，一律停止药品经营活动。由此引发药品零售行业反对。

药品电子监管码制度自建立以来就备受诟病，因为药品电子监管码能够发挥的监管作用十分有限，无法监管到占药品80%市场的医院端，形同虚设，虽然能够监管到零售端，但投入费用较大，且阿里健康独家运营中国药品电子监管网，公平竞争、信息安全等问题在很多行业人士看来是无法保障的。

而另一方面，在去年年底，国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。这让药品电子监管码的存在，成为了重复建设工程。

2016年1月25日，湖南养天和大药房因不满CFDA强推药品电子监管码，将其诉讼至法院，请求“确认CFDA强制推行电子监管码的行政违法，判令国家食品监管总局立即停止违法行为”。反对药品电子监管码的声音越来越大，而此后的疫苗事件进一步印证了电子监管码在监督管理中的作用较弱。

2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。现在修订版GSP公布，直接删掉的4条内容便是旧版药品GSP中有关药品监管码的规定，分别是“第八十一条、第八十二条、第一百零二条、第一百七十六条”。

而在修改的11条中，第五十七条删除了“并满足药品电子监管的实施条件”字样，将第一百六十一条改为第一百五十八条后，删除了“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”，第八十一条、八十二条的规定“进行扫码和数据上传”，而将第八十四条改为八十二条后，也去删除了有关电子监管码的描述。

整个药品GSP修订版，全文没有了任何电子监管码字样，对整个医药产业而言，此前的电子监管码投入有可能全部打水漂。

2、强调可追溯体系建设

没了电子监管码，药品的可追溯体系建设却被不断加强，为了配合国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，在今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》。意见稿指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。