细致而又系统的安全对策业务

医药品, 医疗器械, 再生医疗等产品原则上是通过对人体造成影响来对疾病进行诊断和治疗的,一方面会出现我们所期待的治疗效果, 另一方面不可避免地会发生我们所不期待的不良反应。PMDA和厚生劳动省积极合作，致力于提高医药品，医疗器械，再生医疗等产品的安全性和使用安心感。他们把安全对策业务分解成以下几个细分业务来进行管理。

信息收集和整理

日本医药品医疗器械法要求医药品（处方药和需要使用指导的医药品），医疗器械（第四类）以及再生医疗产品的生产销售业者根据最新的知识和见解制作说明书，提交给厚生劳动大臣备案，PMDA受理备案后，在其官网上公示说明书的内容。

PMDA快速高效地收集来自企业以及医疗机构的上市后医药品, 医疗器械, 再生医疗等产品的不良反应,感染症和使用不适信息, 医药品还包括开发阶段发生的不良反应。 从2011年底，PMDA开始试行直接从患者或其家属受理不良反应报告的业务。另外PMDA还收集来自于国外医药管理当局，学会，研究报告等的安全性信息，整理后与厚生劳动省共享。

调查和分析业务

对收集到的信息，是否需要采取紧急措施，医疗上风险和利益的平衡是否能保持，应该采取何种最好的安全对策，PMDA通过科学的分析，与企业交换意见，听取专家的意见等办法，调查和研究安全对策。必要时还与审查部门，救济部门，厚生劳动省合作，采取正确的安全对策。

从2013年4月起PMDA对提交的新医药品和生物仿制药申请要求提交医药品风险管理计划（Risk Management Plan，简称RMP）。所谓RMP是指将每个医药品的安全性研究事项（重要的特定风险，重要的潜在风险等），安全性监控计划（即安全性研究事项的信息收集和分析计划）以及风险最低化的计划作为一个文件提交，PMDA收到此份文件后公示在其官方网站上。在安全二部配置风险管理经理（且同属新药审查部门），与审查部门合作充分利用RMP制度展开安全对策的措施。

此外，为了进一步强化安全对策业务，利用数据挖掘法（data mining）（对企业或医疗机构报告的副作用信息进行统计学分析，抽取需要详细研究的病例的方法）和电子诊疗信息的药剂疫学手段（简称为MIHARI 项目）进行安全性评价，建立医疗信息数据库（MID-NET）和特定医疗器械的数据追踪收集系统。

沟通制度

PMDA在对说明书的修改，防止严重不良反应发生的推进工作，RMP的编写和更新方面，为企业提供咨询沟通的服务。一般患者如果从医生或药店或代理店拿到药品或医疗器械后，可以通过电话向PMDA询问，得到安全性相关的信息。为了使医生患者能安心使用仿制药，也会有针对仿制药质量，有效性和安全性给与沟通以及信息提供的服务。

信息提供业务

PMDA在其官网上快速提供下列众多的信息：医药品，医疗器械，再生医疗等产品的说明书；医药品风险管理计划（RMP）；召回信息；紧急安全性信息等，并且从2004年4月起每月公布一次企业或医疗机构提交的不良反应和器械的使用不适报告。

在医药品不良反应的信息中，对设定有警告栏的处方药，通过“面向患者的指导”界面记载使用时特别需知的事项，在“严重不良反应病症对应手册”界面中记载不良反应的概要，初期症状，早期发现和对应的要点，不光是对专业人员提供信息，对一般的非专业人员也提供信息。

另外在PMDA官网上提供的重要安全性信息，还会通过电子邮件送信服务，即叫做PMDA MediNavi 这个工具做到广而告之。所谓PMDA MediNavi， 是指只要事先注册过邮箱，每逢有关于医药品，医疗器械，再生医疗等产品的质量，有效性和安全性重大的信息发布时，会及时发送信息至该邮箱的服务内容，送信内容包括紧急安全性信息和速报，说明书的修订通知，召回信息，上市许可信息，医药品评价中的风险信息等。  

与审查部门，救济部门的合作