3月1日，国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。世界卫生组织（WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布：“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准，也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。

　　“我们衷心祝贺国家食品药品监管局取得这一重要成就”，WHO驻华代表  蓝睿明  博士表示：“它肯定了中国的监管部门有能力确保入市疫苗都是质量可靠的疫苗。”

　　为迎接此次评估，自2009年7月起，国家食品药品监管局统一制定“路线图”，周密组织，切实推进此项工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系，指导企业加强疫苗生产质量管理，积极修订和发布新版GMP，为顺利通过评估奠定了基础，全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。

　　2010年12月13日至17日，WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家，对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估，同时分组到上海、江苏、河北等地，对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作，开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示，有2个板块获得满分，另外5个板块的成绩也很优秀，达到了世界卫生组织的监管体系标准。

　　通过WHO的评估，也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力，实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。通过WHO评估，意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证，其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前，食品药品监管部门已邀请WHO专家，对申请预认证的企业开展前期培训指导，支持引导企业积极参与国际竞争，开拓国际市场。

　　贝尔加比博士表示：“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一，而且中国的疫苗出口，无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。”

<<相关链接：

我国疫苗监管体系通过WHO评估背景资料

WHO开展的疫苗国家监管体系评估，是WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估。评估的顺利通过证明了我国疫苗监管能力得到较大提升，同时也为我国疫苗生产企业参与国际竞争、提高国际竞争力奠定了基础。

　　国家疫苗监管体系通过WHO评估，是疫苗生产企业申请WHO预认证，参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO的评估，意味着中国疫苗产品进入国际市场有了更好的平台，将以安全可靠的疫苗产品为世界卫生事业做出更大的贡献，也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐，为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。

评估：88个关键性指标“一票否决”

　　疫苗国家监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程，涉及到所有参与国家疫苗监管的机构，包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。

　　WHO评估内容包括7个板块（1个监管体系6项职能）：国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标，其中关键性分指标88个。

　　WHO规定，只有88个关键性分指标全部通过，而且其他非关键性指标半数以上通过，才能通过评估。也就是说，88个关键性分指标如果有一项不能通过，将被“一票否决”。在评估指标中，所有内容都围绕一个核心问题：监管体系是否规范，能否保障疫苗产品的安全、有效。