我经过了十多年跟踪性新药的实践，做了十几个metoo、meworse，却痛苦地发现这是自欺欺人的、昂贵的、无效的劳动，十到十五年一个新药研发出来，再生产，从商业角度来讲这个药成功的可能性是没有的，Me-too新药模式虽然简单，但是开发费用一样昂贵，一样要花大量的时间来。我现在不想这样做了，也希望大家不要这样做。

                                                                                                                                    ——黄振华

做新药是世界上最难的工作，没有捷径。一个新药研发成本大概26亿美金，发现新药对大药厂来讲也是一个很大的挑战，因为投入越来越多，产出却越来越低。对中国医药企业而言，基于临床未满足的需求，回归到新药的基本目的，从临床中发现新药，打造出真正的Me-only新药是唯一出路。

常规模式的疑问

首创新药模式(First-in-class)要求高，多数立项基于基础科学的进步，该模式竞争力强，但是经验不足实力不济的企业容易被大药厂Me-too。大药厂之所以争先恐后做首创新药，其根本原因在于首创新药在市场的顶端优势导致的马太效应。一旦一个新药成为首创新药，该靶点的其他新药就被Me-too，首创新药竞争优势就自然体现了。

国内企业所谓的First-in-class大多是国外公司研究多年而未成药的靶点或者是学校里面研究的没有经过认可的老“新”靶点。特别是肿瘤领域，靶点日新月异，很多靶点还没有来得及成药就被其他新的靶点淘汰了，而且只要这个靶点有希望，大药厂很容易反超，DPP4抑制剂默克反超诺华就是很好的例子。该模式不适合中国公司。

快速跟踪性新药模式(Me-too、Me-better、Best-in-class)其实并没有区别，只是在首创新药的夹缝中艰难寻求生存空间。几乎所有的中国公司均采取这样的新药模式。这种模式的时效性非常强，和首创新药上市相差三年内的快速跟踪性新药有一定机会，但是仍面临首创新药马太效应的压制;在首创新药五年后上市的快速跟踪性新药基本上没有机会，其销售没有达峰的时候就被首创新药的仿制药终结。

中国公司Me-too(better、worse)新药多数比首创新药滞后十年以上。而且，如果这样的模式有机会，国外公司为什么不在自己的首创新药开发的同时，把其Back-up的项目推入市场?(多数Back-up对其首创新药来说属于Me-better)或者把同个靶点的多个模块新药同时进入开发?

很多公司把临床前以及临床的数据中对比首创新药少许的优势认为是一种Me-better，事实上，这样的Me-better上市以后被淘汰的例子越来越多。比如BI的DPP4药物利格列汀(Linagliptin)。当然，如果你真有能力看出首创药物的漏洞，并能找到弥补这些漏洞的优化、评价手段和临床开发办法，敢于投入巨资扩大目标机理的临床用途，那么Best-in-class无疑可以是很有效的研发策略，如立普妥。但从研发的角度看，找到能在临床上比首创药物更好的跟进药物的难度远超过绝大多数研发企业所能想象。如果首创药物有明显缺陷，如半衰期短、剂量太大，原创公司自己肯定会有跟进药物解决这些问题，基本轮不到其他人。