礼来明年欲发售赛诺菲重磅降糖药来得时生物仿制药Basaglar - 药讯快递

添加时间:2015-10-13 原文发表:2015-10-13 人气:3

近日，礼来和赛诺菲就甘精胰岛素专利纠纷达成一致，礼来将于明年年底销售赛诺菲来得时（甘精胰岛素）的生物类似产品Basaglar（甘精胰岛素注射液）。

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专利纠纷和平解决，礼来明年欲发售赛诺菲重磅降糖药来得时生物仿制药Basaglar近日，礼来和赛诺菲就甘精胰岛素专利纠纷达成一致，礼来将于明年年底销售赛诺菲来得时（甘精胰岛素）的生物类似产品Basaglar（甘精胰岛素注射液）。根据双方协议条款，礼来同意支付赛诺菲专利费用来获得专利使用权，并且许诺在2016年12月15日前不销售Basaglar。Basaglar去年8月就获得了FDA的预批准，此前，欧盟CHMP已建议批准该生物仿制药。然而由于赛诺菲宣称该

药物侵犯了赛诺菲关于Lantus的四项知识产权，Basaglar只能延迟销售。

延伸阅读：由赛诺菲-安万特开发的来得时是一种长效胰岛素类似物，其具有作用持续时间可达24小时，血糖控制更平稳，低血糖风险发生更低，且不增加体重等优势。来得时于2000年先后分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市，并于2003年进口中国。经赛诺菲-安万特强有力的市场推广，15年后的今天来得时已成为全球最畅销的胰岛素。来自汤姆森路透社的研究数据显示，来得时于2012、2013和2014年的全球销售分别为66.74、75.92和84.33亿美元。来得时在美国的核心专利6100376*PED和5656722*PED已分别于2010年5月6日和2015年2月12日到期，而另外3项专利7918833*PED、7713930*PED和7476652*PED则将分别于2028 年3月23日、2023年12月13日和2024年

1月23日到期。此外，2015年2月25日，美国FDA批准了赛诺菲-安万特的来得时的升级版Toujeo。

尽管糖尿病药物市场庞大，但升级版的Toujeo欲重演来得时的昔日繁华颇有难度，业内分析师预计Toujeo到2020年的全球销售额仅15亿美元，这主要是其将与诺和诺德的另一产品相竞争的缘故。

42 家 CRO 公司发起合同研究组织规范与自律倡议书

2015 年 9 月 23 日下午，在中国合同研究组织联合体（以下简称 CROU）组织下，由润东医药研发（上海）有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、广州博济新药临床研究中心有限公司、北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司、北京精诚泰和医药信息咨询有限公司、诺思格（北京）医药科技股份有限公司等单位倡导，国内 42 家 CRO 公司代表参加了「临床研究 CRO 加强行业规范自律座谈会」，并签署发布了《全面加强合同研究组织（CRO）规范与自律倡议书》。

连线FDA

百时美PD-1抑制剂再获喜讯，Opdivo-Yervoy组合获FDA批准治疗黑色素瘤

近日，百时美施贵宝的肿瘤免疫治疗业务又收获一则好消息，老药Yervoy和新药PD-1抑制剂Opdivo组合获FDA批准，用于治疗具有特定突变的晚期黑色素瘤。此次获批基于一项关键的临床试验，结果表明50%以上BRAF V600突变阴性的黑色素瘤患者中，大约一半以上对这两种药物组合治疗敏感。

延伸阅读：黑色素瘤是一种高度恶性的黑色素细胞肿瘤，容易发生转移，预后差，对放化疗均不敏感的恶心肿瘤，其年增长率约为3%-5%。据统计，2010年全球黑色素瘤预计新发病例数为199,627例，死亡例数为46,372例。黑色素瘤发病数约占全球癌症新发病例数的1.6%，死亡数约占全球的0.6%。黑色素瘤主要涉及皮肤，是由遗传性基因突变和所处环境的风险导致，最重要的外源性致病因素是暴露在紫外线的照射中，日光中的紫外线灼伤皮肤并诱导DNA突变。

于2011年3月获美国FDA批准上市的Yervoy是美国FDA批准的首个可延长转移性黑色素瘤患者生存期的药物，而率先于2014年7月在日本上市的Opdivo则是全球首个上市的抗PD-1药物。美国FDA是2014年12月22日批准Opdivo的，也是自2011年以来第7个获美国FDA批准用于治疗黑色素瘤的药物。