3月28日晚，食品药品监管总局连发两则征求意见稿——《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。

从3月开始，国家食药监总局就出台了一系列政策指导药品一致性评价工作的开展。3月5日，CFDA正式公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）；3月18日，又一口气发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》三大技术指导原则。此次，CFDA的两份征求意见稿，更是加快了药品一致性评价工作的进程。

那么，对于仿制药生产企业，在开展一致性评价研究过程中，应该遵循的主要原则是什么？这次征求意见稿中也指出：

对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究；参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行；

开展生物等效性研究的，按照食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）进行备案；对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

征求意见中还指出，完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。具体请见附件。

更多仿制药一致性评价信息可点击：

2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5ODIxMjA1Mg==&mid=406879725&idx=5&sn=21625eda3f61bd883c0a4d4edfbe602b&scene=4#wechat_redirect

附：《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》

仿制药质量和疗效一致性评价工作程序

（征求意见稿）

为贯彻落实国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的任务要求,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，制定本工作程序。

一、评价品种名单的发布

食品药品监管总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照食品药品监管总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

二、企业开展一致性评价研究

药品生产企业是开展一致性评价的主体。对仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，选择参比制剂，以参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行。开展生物等效性研究的，按照食品药品监管总局《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）进行备案。

对为开展一致性评价而变更处方、工艺等已获批准事项的仿制药品（包括进口仿制药品），应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照本工作程序执行。其他补充申请，按照《药品注册管理办法》的有关规定执行。

三、资料的提交和申报

完成一致性评价研究后，国产仿制药生产企业向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交和申报有关资料。未改变处方工艺的，提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》、生产现场检查申请和研究资料（四套，其中一套为原件）；改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研究资料。已在中国上市的进口仿制药品按照上述要求，向食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称受理和举报中心）提交和申报一致性评价有关资料。