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首仿糖尿病明星药面临全国撤网

广东东阳光药业利格列汀片专利侵权的事件仍在发酵。截至目前,上海、广东、浙江、陕西等四地药械集中采购部门陆续发布通知,将暂停东阳光药业利格列汀片挂网采购资格。 利格列汀是一种抗糖尿病药,是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,主要用于2型糖尿病。DPP-4能够降解肠促胰岛素激素样多肽-1(GLP-1)以及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)。利格列汀能够升高活性肠促胰岛素激素的浓度,以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放,降低循环中的胰高血糖素水平。 利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合开发,于2011年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准于美国上市,而后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市,2013年4月在中国获批上市,商品名为“欧唐宁”,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 利格列汀片在国内上市后,是国内最畅销的降糖药之一。直到2020年7月,广东东阳光拿下利格列汀片的首仿,打破了这款原研降糖药的“霸主”地位,并且很快就在上海、北京、广东、江西、陕西等共24个省(区、市)获批挂网。 然而,勃林格殷格翰原研利格列汀片的专利保护期将到2030年。对此,勃林格殷格翰发起了专利侵权诉讼,广东东阳光在今年7月被国家知识产权局判定构成侵权,并要求其停止生产销售行为。 2022年 9月22日,广州公共资源交易中心发布公告称,为做好药品挂网过程中知识产权的保护工作,广州药品集团采购平台现暂停广东东阳光药业有限公司的利格列汀片(5mg,7片/盒,国药准字H20203294)的挂网资格。随后在11月,上海阳光医药采购网和陕西公共资源交易中心也相继发布通知宣布,广东东阳光生产的利格列汀片被暂停采购资格,理由均是知识产权保护。广东东阳光仿制药全国退市一触即发。 此外,据CPM新药研发监测数据库,除东阳光外,目前扬子江、石药、科伦药业(002422)和华海药业(600521)4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。等到利格列汀专利到期时,市场竞争预计会更加激烈。

 

 

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