有行业人士认为，这也是为一致性评价政策的制定进行摸底，有利于优质优价的产品在中国上市，严格执行国际一流标准。

据不完全统计，目前国内企业申请人在欧盟、美国药品审批机构申报IND申请并已开展临床的品种有27个，包括绿叶集团的注射用罗替戈汀缓释微球等，恒瑞同时在ANDA和IND申请。“同步申请注册的药品加快审评对于鼓励国内企业海外申报、同步开展临床具有非常积极的推动作用。”绿叶制药相关负责人认为。

不少国内企业通过了欧盟、美国的GMP认证，如绿叶的泮托拉唑钠肠溶片生产线在2013年11月获得欧盟GMP认证证书，并于2015年获得奥地利上市许可，加快审评将有利于加速高质量仿制药在国内上市，提升市场上的仿制药水平。

“一报一批”有无可能？

“一报一批”主要是针对6类仿制药产品，而不是1类到3类新药

140号文的另一规定引起了记者的注意：对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。

临床和生产分次申报，是否意味着之前外界提出的加快新药审评审批速度，将审评审批由“两报两批”变为“一报一批”还未纳入考虑？对此，上述业内人士认为，“一报一批”的提出，其实主要是针对6类仿制药产品，而不是1类到3类新药。

“按照国际标准来制定仿制药的‘一报一批’其实是有利于加速审评的。”任武贤认为，“但若国外还没有进入中国的产品，进来要先做生物等效性实验，就存在一个合法性和合理性问题，这个必须要明确。”

据了解，FDA针对仿制药的注册申请采用“一报一批”的简化程序，申请人按照要求完成生物等效性实验，证明仿制药和原研药生物等效性后提出注册申请（ANDA申请），一并提交CMC（药学研究资料）、生物等效性以及包装标签等资料，人体生物等效性试验不需要FDA批准。

但于沛担忧，中国目前的大环境和国外不一样，数据和实验真实性、企业诚信度还有待考验，各种规范还不到位，如果实行“一报一批”会不会太冒险，可能需要一段时间的观察。

至于部分业内人士担心的“快的同时会不会无法保证产品安全性”问题。于沛的观点是，药物获批需要具备一些关键因素，包括能够合理预测临床有效性的替代性临床指标、必须继续验证药物的临床有效性、药物上市后验证性试验一般已启动、申请者必须尽职尽责完成试验。

“要纠正一个观点，加快审评速度不代表放松审评要求，质量会出现问题，反而会更严格。加快审评应该是缩短申报排队时间，评审流程不会改变，该走的程序还是要达到要求，按部就班地做。”于沛解释。当然，加快审评，还要增加审评人员数量，提高其专业性。

“不解决人才问题，将部分审批权利下放到省里，提高省里的审批能力，增加经费，光提哪些产品可以优先审评还是不够的。国家总局160名审评人员与美国FDA的5000人相比，差距还是存在的。”任武贤认为。